Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af AST-120 hos mild til moderat Crohns patienter med fistler

27. maj 2014 opdateret af: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AST-120 hos mild til moderat aktive Crohns patienter med fistler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel AST-120 til behandling af patienter med mild til moderat svær Crohns sygdom, som har fistler. Undersøgelsen vil teste, hvorvidt patienter, der får AST-120, oplever en større reduktion i antallet af drænende fistler og forbedring af deres andre Crohns sygdomssymptomer sammenlignet med patienter, der får placebo (materiale, der ikke indeholder aktiv medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle lægemiddel AST-120 er sammensat af sorte, lugtfri sfæriske kulstofpartikler i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Placeboen består af mikrokrystallinske cellulosekugler, Celphere CP-305, farvet til at matche udseendet af AST-120, i 2 g breve (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (indtages gennem munden) præparater. Begge er smagløse. For at tage produktet vil patienterne rive poserne op, tabe indholdet direkte på deres tunge og vaske det ned med 8 ounce vand.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt (som at kaste en mønt) til at modtage enten AST-120 eller placebo. Patienter vil have en 50/50 chance for at få placebo. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal tage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet (AST-120 eller placebo) 3 gange om dagen, 30 minutter efter et måltid, i 8 uger og evalueres i uge 4 og uge 8. Der er tale om en 'blind' behandling, hvilket betyder, at hverken patienten eller undersøgelseslægen ved, om patienten har fået forsøgsmedicin eller placebo.

Hvis patienterne ved afslutningen af ​​det første hele randomiserede behandlingsforløb (8 uger) ikke viser en bedring i deres tilstand, kan de have mulighed for at modtage den alternative blindede behandling i ét behandlingsforløb (8 uger). Studielægen vil diskutere denne mulighed med hver patient individuelt. Under dette andet behandlingsforløb vil patienterne blive evalueret i uge 12 og uge 16. Hvis patienten ikke reagerer på den alternative blindede behandling, eller deres tilstand forværres efter 4 uger (vurderet ved uge 12), kan de fjernes fra undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Hvis patienterne reagerer på enten den indledende behandling eller den alternative blindede behandling, vil de have månedlige læge-/klinikbesøg i op til 6 måneder (uge 24), eller indtil deres tilstand forværres, eller de får tilbagefald. Patienter vil ikke modtage noget studielægemiddel i denne opfølgningsperiode.

Tilbagefald er defineret for denne undersøgelse som:

  • en stigning med 1 eller mere i antallet af drænende fistler for 2 sekventielle besøg i forhold til antallet til stede på responstidspunktet (respons defineres som mindst en 50 % reduktion i antallet af drænende fistler enten i uge 8 eller for de patienter, der modtager alternativ blindbehandling, uge ​​16).

Der er maksimalt 8 patientevalueringsbesøg i denne undersøgelse (skærm, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24). Evalueringer ved de fleste af disse besøg omfatter en gennemgang af samtidig medicin, sygehistorie/bivirkninger, fysisk undersøgelse, fistelundersøgelse, blodprøver til sikkerhedslaboratorier, uringraviditetstest for kvinder og måling af kropsvægt. Patienterne vil også blive bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere hyppigheden af ​​afføring, generelt velbefindende og brug af antidiarrémedicin.

Behandlingssvigt i denne undersøgelse er defineret af et eller flere af følgende, der forekommer før uge 8:

  • Behovet for yderligere behandlinger eller dosisforøgelse til behandling af Crohns sygdom, herunder en stigning af kortikosteroiddosis til højere end baseline
  • Klinisk/symptomatisk udvikling af en byld
  • Klinisk/symptomatisk tegn på forsnævring
  • Behovet for kirurgisk indgreb for Crohns sygdom
  • Patienten trækker sig fra undersøgelsen

Patienter vil til enhver tid blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende komplikationer opstår:

  • Udvikling af en byld eller symptomatisk forsnævring
  • Behovet for kirurgisk indgreb for Crohns sygdom
  • Forekomst af enhver anden hændelse, som efter investigatorens mening berettiger til afbrydelse af patienten fra undersøgelsen

Derudover vil patienter, hvis CDAI-score er steget med > eller = 70 point over baseline eller steget over 400, blive afbrudt fra undersøgelsen.

Administration af yderligere behandlinger eller dosisstigninger af samtidig medicin (inklusive kortikosteroider) for at kontrollere Crohns sygdom til højere end baseline, mens du modtager studielægemiddel (indledende randomiseret behandling eller alternativ blindet behandling) vil kræve afbrydelse af patienten fra studiet.

Seponerede patienter vil blive evalueret i et afslutningsbesøg for at dokumentere den manglende behandlingseffektivitet, og der vil ikke blive givet yderligere undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, B-2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • St. Jansziekenhuis/Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group, University of Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver & Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Dept. of Gastroenterology
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital - GI Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital, Dept. of Gastroenterology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Dept. of Gastroenterology
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Medical Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group/Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Forenede Stater, 07024
        • Drs. Scherf, Chessler, Zingler & Spinnell, MD, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine, IBD Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Penn State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Digestive Disease Center/MUSC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation Research Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Hopital Nord, Service de Gastro-enterologie et nutrition
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil disgestif
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord, Service de Gastro-Enterologie
      • Montpelier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi, Service de Gastro-enterologie et transplantation
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Léopold Bellan
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Strauss Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 48100
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej AM
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Zakaznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Korektalnej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Olomouc, Polen, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 2nd Internal Department
      • Poznan, Polen, 06-355
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 im. Heliodora
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Katedra Klinika Gastroenterologi, Akedemil Medycanej we Wroclawiu
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Gastroenterology Department
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Regional Hospital Liberec, Department of Gastroenterology
      • Prague 2, Tjekkiet, 120 00
        • University Hospital Prague 2, 4th Department of Internal Medicine
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayer's University Hospital Prague, 2nd Internal Department
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat Frankfurt am Main
      • Hannover, Tyskland, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinik Heidelberg Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM II
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Universitat Rostock - Midizinische Fakultat
      • Tubingen, Tyskland, D-72026
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Jogu Onkormanyzat Semmelweis Oktato Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ Klinik fur Innere Medizin Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin I der PMU
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien - Univ Klinik Innere Med IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt > eller = 40 kg
  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom, herunder patienter med dokumenteret diagnose af ileitis, colitis eller ileocolitis
  • Tilstedeværelse af mindst én drænende fistel. Patienter med enterokutane fistler kan inkluderes, hvis de har > eller = 1 drænende perianal fistel. Kvinder med rektovaginale fistler kan medtages, hvis de har > eller = 1 drænende perianal fistel.
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 400
  • Blodpladeantal (trombocytter) > eller = 100.000/uL
  • I stand til og villig til at overholde alle protokolprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Kunne og villige til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og godkende adgang til beskyttede sundhedsoplysninger
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, spermicid og barriere). Partner/ægtefællesterilitet kan også kvalificere sig efter efterforskerens skøn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende respons på infliximab eller andre biologiske immunsuppressiva/immunmodulatorer for fistler forbundet med Crohns sygdom (respons er defineret som en > eller = 50 % reduktion fra baseline i antallet af fistler over mindst fire uger); patienter, der reagerer én gang på infliximab og til sidst fejler, kan inkluderes
  • Infliximab (og/eller anden biologisk immunsuppressiv/immunmodulerende) behandling inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af symptomatiske forsnævringer eller antydning af signifikant klinisk obstruktion
  • Patienter med setoner er udelukket, medmindre setonerne fjernes inden for 48 timer før studiestart
  • Tilstedeværelse af entero-entero, rekto-vesikulære, entero-vesikulære fistler
  • Blodpladeantal (trombocytter) < 100.000/uL
  • CDAI-score på > eller = 400
  • Patienten er ude af stand til at blive på en stabil dosis af samtidig medicin mod Crohns sygdom i mindst 10 uger efter investigators mening
  • I øjeblikket symptomatisk ubehandlet diarré på grund af andre tilstande end mild til moderat aktiv Crohns sygdom (f.eks. bakteriel eller parasitisk gastroenteritis, galdesaltdiarré osv.)
  • Alvorlig diarré defineret ved > 10 flydende afføring om dagen
  • Andre lokale manifestationer af mild til moderat aktiv Crohns sygdom, såsom bylder, eller andre sygdomsmanifestationer, for hvilke operation kan være indiceret, eller som kan udelukke brugen af ​​en CDAI til at vurdere respons på terapi (f.eks. korttarmssyndrom)
  • Tilstedeværelse af en ileostomi
  • Modtagelse af total parenteral ernæring (TPN) som den eneste ernæringskilde inden for 3 uger efter screening
  • Dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning.
  • Hæmoglobin < 8,5 g/dL (hun) eller hæmoglobin < 10 g/dL (mænd) på skærmen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anden større fysisk eller større psykiatrisk sygdom inden for de sidste 6 måneder, som efter investigators opfattelse vil påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienter i kemoterapi til behandling af kræft
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i testproduktet (undersøgelseslægemidler) eller anvendt diagnostik
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for otte (8) uger før undersøgelsen
  • Ikke i stand til at deltage i alle besøg krævet af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Celphere® CP-305, farvet for at matche udseendet af AST-120, i 2g breve
Medicin: AST-120
oral, pose, 2 gram tre gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 1
AST-120, 2 grams poser
Medicin: AST-120
oral, pose, 2 gram tre gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Andelen af ​​patienter, der anses for at være "behandlingssucceser" defineret ved en reduktion på mindst 50 % i antallet af drænende fistler i både uge 4 og uge 8 af en 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed: Bivirkninger, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til undersøgelseslægemidlet i løbet af 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: 100 % ikke-drænende fistler i både uge 4 og uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt: Fistelrespons i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt: Ændring i CDAI-score fra baseline over 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed: Kliniske laboratorietests (elektrolytter)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed: Udvikling af bylder
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent Fischer, MD, Ocera Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmfistel

Kliniske forsøg med AST-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner