Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AST-120 biztonságossága és hatékonysága sipolyban szenvedő, enyhe és közepes fokú Crohn-betegeknél

2014. május 27. frissítette: Ocera Therapeutics

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az AST-120 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére sipolyos enyhe és közepesen aktív Crohn-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az AST-120 kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek fisztulái vannak. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AST-120-at kapó betegeknél nagyobb mértékben csökken-e a szivárgó sipolyok száma, és javulnak-e egyéb Crohn-betegség tüneteik, mint a placebót (aktív gyógyszert nem tartalmazó anyag) kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AST-120 kísérleti gyógyszer fekete, szagtalan gömb alakú szénrészecskékből áll, 2 g-os tasakban (alumíniumfólia tasakban). A placebo mikrokristályos cellulóz gömbökből, Celphere CP-305-ből áll, amelyeket az AST-120 megjelenésének megfelelően festettek meg, 2 g-os tasakban (alumíniumfólia tasakban). Az AST-120 és a placebo is orális (szájon át bevehető) készítmény. Mindkettő ízetlen. A készítmény bevételéhez a betegek feltépik a tasakot, a tartalmát közvetlenül a nyelvükre ejtik, és 8 uncia vízzel leöblítik.

A betegeket véletlenszerűen osztják ki (mint egy érme feldobása), hogy AST-120-at vagy placebót kapjanak. A betegek 50/50 eséllyel kapnak placebót. Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegeknek napi háromszor, étkezés után 30 perccel egyszeri adag vizsgálati gyógyszert (AST-120 vagy placebót) kell bevenniük 8 héten keresztül, majd a 4. és a 8. héten kell értékelniük. Ez egy „vakított” kezelés, ami azt jelenti, hogy sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem tudja, hogy a beteg kapott-e vizsgálati gyógyszert vagy placebót.

Ha az első teljes randomizált kezelési kúra végén (8 hét) a betegek állapota nem mutat javulást, lehetőségük van alternatív vak kezelésre egy kezelési ciklusban (8 hét). A vizsgálatot végző orvos ezt a lehetőséget minden egyes pácienssel külön megbeszéli. A második kúra során a betegeket a 12. és a 16. héten értékelik. Ha a beteg nem reagál az alternatív vakkezelésre, vagy állapota 4 hét után romlik (a 12. héten értékelték), a vizsgáló döntése alapján eltávolítható a vizsgálatból.

Ha a betegek reagálnak akár a kezdeti kezelésre, akár az alternatív vakkezelésre, havi rendszerességgel orvosi/klinikai látogatást kell végezniük legfeljebb 6 hónapig (24. hét), vagy addig, amíg állapotuk nem romlik vagy kiújul. Ebben a követési időszakban a betegek nem kapnak vizsgálati gyógyszert.

A relapszus meghatározása ebben a tanulmányban a következőképpen történik:

  • a kiürítő sipolyok számának 1-szeres vagy több növekedése 2 egymást követő vizit alkalmával a válaszadás időpontjában jelenlévő számhoz képest (a válasz úgy definiálható, hogy legalább 50%-kal csökken a kiürítő sipolyok száma a 8. héten, vagy alternatív vak kezelésben részesülő betegek, 16. hét).

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 8 betegértékelési látogatás szerepel (Szűrő, kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét). A legtöbb ilyen látogatás során az értékelések magukban foglalják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a kórtörténet/mellékhatások áttekintését, a fizikális vizsgálatot, a sipolyvizsgálatot, a biztonsági laboratóriumok vérvételét, a nők vizeletének terhességi tesztjét és a testtömeg mérését. A betegeket arra is felkérik, hogy vezessenek napi naplót a székletürítés gyakoriságáról, az általános közérzetről és a hasmenés elleni gyógyszerek használatáról.

Ebben a vizsgálatban a kezelés sikertelenségét az alábbiak közül egy vagy több határozza meg, amelyek a 8. hét előtt fordultak elő:

  • További terápiák vagy dózisemelés szükségessége a Crohn-betegség kezelésében, beleértve a kortikoszteroid dózisának a kiindulási értéknél magasabbra történő emelését
  • A tályog klinikai/tüneti kialakulása
  • A szűkület klinikai/tüneti bizonyítékai
  • Sebészeti beavatkozás szükségessége Crohn-betegség esetén
  • A beteg kilép a vizsgálatból

A betegeket bármikor abbahagyják a vizsgálatból, ha az alábbi szövődmények közül egy vagy több jelentkezik:

  • Tályog vagy tüneti szűkület kialakulása
  • Sebészeti beavatkozás szükségessége Crohn-betegség esetén
  • Bármilyen más olyan esemény bekövetkezése, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolja a beteg vizsgálatból való leállítását

Ezen túlmenően, azokat a betegeket, akiknél a CDAI pontszám > vagy = 70 ponttal a kiindulási érték fölé, vagy 400 fölé emelkedett, kivonják a vizsgálatból.

Bármilyen további terápia alkalmazása vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (beleértve a kortikoszteroidokat is) dózisának növelése a Crohn-betegség kiindulási értéknél magasabb szintre történő szabályozása érdekében, miközben a vizsgálati gyógyszert kapják (kezdeti randomizált kezelés vagy alternatív vak kezelés), a betegnek a vizsgálatból való leállítása szükséges.

A abbahagyott betegeket egy befejező látogatás során értékelik, hogy dokumentálják a kezelés hatékonyságának hiányát, és nem adnak további vizsgálati kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Univ Klinik fur Innere Medizin Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin I der PMU
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien - Univ Klinik Innere Med IV
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, B-2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgium, 3600
        • St. Jansziekenhuis/Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Gastroenterology Department
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
        • Regional Hospital Liberec, Department of Gastroenterology
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • University Hospital Prague 2, 4th Department of Internal Medicine
      • Prague 4, Cseh Köztársaság, 140 00
        • Thomayer's University Hospital Prague, 2nd Internal Department
      • Prague 4, Cseh Köztársaság, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Dept. of Gastroenterology
      • Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital - GI Research Unit
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital, Dept. of Gastroenterology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Dept. of Gastroenterology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Digestive Care Medical Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group/Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Egyesült Államok, 07024
        • Drs. Scherf, Chessler, Zingler & Spinnell, MD, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine, IBD Research Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Penn State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Digestive Disease Center/MUSC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Foundation Research Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Hopital Nord, Service de Gastro-enterologie et nutrition
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil disgestif
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord, Service de Gastro-Enterologie
      • Montpelier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint-Eloi, Service de Gastro-enterologie et transplantation
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital Léopold Bellan
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Strauss Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 48100
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group, University of Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver & Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej AM
      • Krakow, Lengyelország, 31-531
        • Zakaznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 90-647
        • Korektalnej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Olomouc, Lengyelország, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 2nd Internal Department
      • Poznan, Lengyelország, 06-355
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 im. Heliodora
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-326
        • Katedra Klinika Gastroenterologi, Akedemil Medycanej we Wroclawiu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet
      • Miskolc, Magyarország, H-3501
        • Miskolc Megyei Jogu Onkormanyzat Semmelweis Oktato Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Magyarország, H-6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat Frankfurt am Main
      • Hannover, Németország, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitatsklinik Heidelberg Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Németország, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM II
      • Regensburg, Németország, 93047
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Universitat Rostock - Midizinische Fakultat
      • Tubingen, Németország, D-72026
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg > vagy = 40 kg
  • A Crohn-betegség dokumentált diagnózisa, beleértve a ileitis, colitis vagy ileocolitis dokumentált diagnózisát
  • Legalább egy elvezető sipoly jelenléte. Enterocutan fistulában szenvedő betegek bevonhatók, ha > vagy = 1 elvezető perianális sipoly van. A rectovaginális sipolyban szenvedő nők akkor vehetők figyelembe, ha > vagy = 1 elvezető perianális sipolyuk van.
  • A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma < 400
  • Thrombocytaszám (trombociták) > vagy = 100 000/uL
  • Képes és hajlandó minden protokolleljárást betartani a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes és hajlandó megérteni, aláírni és keltezni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és engedélyezni a védett egészségügyi információkhoz való hozzáférést
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg nem képesek gyermeket vállalni, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket, spermicideket és gátat) kell alkalmazniuk. A vizsgáló belátása szerint a partner/házastárs sterilitása is minősülhet. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reagál az infliximabra vagy más biológiai immunszuppresszánsokra/immunmodulátorokra a Crohn-betegséggel összefüggő sipolyok esetén (a válasz a sipolyok számának > vagy = 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább négy hét alatt); olyan betegek is beszámíthatók, akik egyszer reagálnak az infliximabra, és végül sikertelenek
  • Infliximab (és/vagy más biológiai immunszuppresszáns/immunmoduláns) kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Tüneti szűkületek jelenléte vagy jelentős klinikai obstrukcióra utaló jel
  • A szetonos betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha a setonokat a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül eltávolítják.
  • Entero-entero, recto-vezikuláris, entero-vezikuláris fisztulák jelenléte
  • Thrombocytaszám (trombociták) < 100 000/uL
  • CDAI pontszám > vagy = 400
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg legalább 10 hétig nem tud az egyidejűleg alkalmazott Crohn-betegség elleni gyógyszer(ek) stabil dózisában maradni.
  • Jelenleg tünetekkel járó, kezeletlen hasmenés az enyhe vagy közepesen aktív Crohn-betegségtől eltérő állapotok miatt (pl. bakteriális vagy parazitás gyomor-bélhurut, epesó hasmenés stb.)
  • Súlyos hasmenés, amelyet napi > 10 folyékony bélmozgás határoz meg
  • Az enyhe vagy közepesen aktív Crohn-betegség egyéb helyi megnyilvánulásai, például tályogok, vagy egyéb olyan betegség manifesztációi, amelyeknél műtéti beavatkozás szükséges, vagy amelyek kizárhatják a CDAI alkalmazását a terápiára adott válasz értékelésére (például rövid bél szindróma)
  • Az ileostomia jelenléte
  • Teljes parenterális táplálás (TPN) az egyedüli táplálékforrás a szűrést követő 3 héten belül
  • A vénapunkció rossz tolerálhatósága vagy a szükséges vérmintavételhez nem áll rendelkezésre megfelelő vénás hozzáférés.
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (nők) vagy hemoglobin < 10 g/dl (férfiak) a szűréskor
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Egyéb súlyos testi vagy súlyos pszichiátriai megbetegedés az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a páciens vizsgálati képességét
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A rák kezelésére kemoterápiában részesülő betegek
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált termék (vizsgálati gyógyszerek) vagy az alkalmazott diagnosztika bármely összetevőjével szemben
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálat előtt nyolc (8) héten belül
  • Nem tud részt venni a protokoll által előírt összes látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Celphere® CP-305, az AST-120 megjelenésének megfelelően festve, 2 g-os tasakban
Drog: AST-120
szájon át, tasakban, 2 gramm naponta háromszor 8 héten keresztül
Kísérleti: 1
AST-120, 2 grammos tasakok
Drog: AST-120
szájon át, tasakban, 2 gramm naponta háromszor 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: Azon betegek aránya, akiket „kezelési sikernek” tekintettek, amelyet úgy határoz meg, hogy legalább 50%-kal csökkent a kiürítő sipolyok száma a 8 hetes kezelési időszak 4. és 8. hetében egyaránt.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: A 8 hetes kezelés során esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: 100%-os nem vízelvezető sipolyok a 4. és a 8. héten is
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hatékonyság: Fistula válasz a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hatékonyság: A CDAI-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés alatt
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (elektrolitok)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: tályogok kialakulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocera Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurent Fischer, MD, Ocera Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AST001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélfisztula

Klinikai vizsgálatok a AST-120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel