Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AST-120 hos mild til moderat Crohns pasienter med fistler

27. mai 2014 oppdatert av: Ocera Therapeutics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AST-120 hos mild til moderat aktive Crohns pasienter med fistler

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det eksperimentelle legemidlet AST-120 ved behandling av pasienter med mild til moderat alvorlig Crohns sykdom som har fistler. Studien vil teste hvorvidt pasienter som får AST-120 opplever en større reduksjon i antall drenerende fistler og bedring av andre Crohns sykdomssymptomer sammenlignet med pasienter som får placebo (materiale som ikke inneholder noen aktive medisiner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle stoffet AST-120 er sammensatt av svarte, luktfrie sfæriske karbonpartikler i 2g-poser (aluminiumsfolieposer). Placeboen består av mikrokrystallinske cellulosekuler, Celphere CP-305, farget for å matche utseendet til AST-120, i 2 g poser (aluminiumsfolieposer). Både AST-120 og placebo er orale (tatt gjennom munnen) preparater. Begge er smakløse. For å ta produktet, vil pasienter rive opp posene, slippe innholdet direkte på tungen og vaske det ned med 8 gram vann.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt), for å motta enten AST-120 eller placebo. Pasienter vil ha en 50/50 sjanse for å få placebo. Pasienter som deltar i denne studien vil bli pålagt å ta en enkelt dose av studiemedikamentet (AST-120 eller placebo) 3 ganger daglig, 30 minutter etter et måltid, i 8 uker, og bli evaluert ved uke 4 og uke 8. Dette er en 'blind' behandling, som betyr at verken pasienten eller studielegen vil vite om pasienten har fått studiemedisin eller placebo.

Hvis pasientene ved slutten av det første hele randomiserte behandlingsforløpet (8 uker) ikke viser en bedring i tilstanden, kan de ha muligheten til å motta den alternative blindede behandlingen i ett behandlingskur (8 uker). Studielegen vil diskutere dette alternativet med hver pasient individuelt. I løpet av dette andre behandlingsforløpet vil pasientene bli evaluert i uke 12 og uke 16. Hvis pasienten ikke responderer på den alternative blindede behandlingen, eller tilstanden deres forverres etter 4 uker (vurdert ved uke 12), kan de fjernes fra studien etter utforskerens skjønn.

Hvis pasienter responderer på enten den første behandlingen eller den alternative blindede behandlingen, vil de ha månedlige lege-/klinikkbesøk i opptil 6 måneder (uke 24), eller til tilstanden forverres eller de får tilbakefall. Pasienter vil ikke motta studiemedisin i denne oppfølgingsperioden.

Tilbakefall er definert for denne studien som:

  • en økning med 1 eller mer i antall drenerende fistler for 2 sekvensielle besøk kontra antallet tilstede på responstidspunktet (respons er definert som minst 50 % reduksjon i antall drenerende fistler enten ved uke 8, eller for de pasienter som får alternativ blindbehandling, uke 16).

Det er maksimalt 8 pasientevalueringsbesøk i denne studien (Skjerm, Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24). Evalueringer ved de fleste av disse besøkene inkluderer en gjennomgang av samtidige medisiner, sykehistorie/uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, fistelundersøkelse, blodprøver for sikkerhetslaboratorier, uringraviditetstester for kvinner og måling av kroppsvekt. Pasienter vil også bli bedt om å føre en daglig dagbok for å registrere frekvensen av avføring, generelt velvære og bruk av medisiner mot diarré.

Behandlingssvikt i denne studien er definert av ett eller flere av følgende som oppstår før uke 8:

  • Behovet for ytterligere behandlinger eller doseøkning for behandling av Crohns sykdom, inkludert en økning av kortikosteroiddosen til høyere enn baseline
  • Klinisk/symptomatisk utvikling av en abscess
  • Klinisk/symptomatisk tegn på striktur
  • Behovet for kirurgisk inngrep for Crohns sykdom
  • Pasienten trekker seg fra studien

Pasienter vil bli avbrutt fra studien når som helst hvis en eller flere av følgende komplikasjoner oppstår:

  • Utvikling av en abscess eller symptomatisk striktur
  • Behovet for kirurgisk inngrep for Crohns sykdom
  • Forekomst av enhver annen hendelse som etter etterforskerens mening tilsier at pasienten avsluttes fra studien

I tillegg vil pasienter hvis CDAI-score har økt med > eller = 70 poeng over baseline eller steget over 400 bli avbrutt fra studien.

Administrering av tilleggsbehandlinger eller doseøkninger av samtidige medisiner (inkludert kortikosteroider) for å kontrollere Crohns sykdom til høyere enn baseline mens du mottar studiemedikament (initial randomisert behandling eller alternativ blindbehandling) vil kreve seponering av pasienten fra studien.

Seponerte pasienter vil bli evaluert i et avslutningsbesøk for å dokumentere manglende behandlingseffekt og ingen ytterligere studiebehandling vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, B-2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgia, 3600
        • St. Jansziekenhuis/Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group, University of Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver & Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Medical Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group/Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Forente stater, 07024
        • Drs. Scherf, Chessler, Zingler & Spinnell, MD, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine, IBD Research Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Penn State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Digestive Disease Center/MUSC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation Research Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Hopital Nord, Service de Gastro-enterologie et nutrition
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil disgestif
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord, Service de Gastro-Enterologie
      • Montpelier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint-Eloi, Service de Gastro-enterologie et transplantation
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Léopold Bellan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Strauss Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 48100
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej AM
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Zakaznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Korektalnej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Olomouc, Polen, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 2nd Internal Department
      • Poznan, Polen, 06-355
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 im. Heliodora
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Katedra Klinika Gastroenterologi, Akedemil Medycanej we Wroclawiu
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Dept. of Gastroenterology
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital - GI Research Unit
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital, Dept. of Gastroenterology
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Dept. of Gastroenterology
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Gastroenterology Department
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
        • Regional Hospital Liberec, Department of Gastroenterology
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • University Hospital Prague 2, 4th Department of Internal Medicine
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Thomayer's University Hospital Prague, 2nd Internal Department
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat Frankfurt am Main
      • Hannover, Tyskland, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinik Heidelberg Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM II
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Universitat Rostock - Midizinische Fakultat
      • Tubingen, Tyskland, D-72026
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Jogu Onkormanyzat Semmelweis Oktato Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ Klinik fur Innere Medizin Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin I der PMU
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien - Univ Klinik Innere Med IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt > eller = 40 kg
  • Dokumentert diagnose av Crohns sykdom, inkludert pasienter med dokumentert diagnose av ileitt, kolitt eller ileokolitt
  • Tilstedeværelse av minst én drenerende fistel. Pasienter med enterokutane fistler kan inkluderes dersom de har > eller = 1 drenerende perianal fistel. Kvinner med rektovaginale fistler kan inkluderes dersom de har > eller = 1 drenerende perianal fistel.
  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <400
  • Blodplateantall (trombocytter) > eller = 100 000/uL
  • Evne og villig til å overholde alle protokollprosedyrer under studiens varighet
  • Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, spermicid og barriere). Partner/ektefelles sterilitet kan også kvalifisere etter etterforskerens skjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-respons på infliksimab eller andre biologiske immundempende midler/immunmodulatorer for fistler assosiert med Crohns sykdom (respons er definert som en > eller = 50 % reduksjon fra baseline i antall fistler over minst fire uker); pasienter som responderer én gang på infliksimab og til slutt mislykkes kan inkluderes
  • Infliksimab (og/eller annen biologisk immunsuppressiv/immunmodulerende) terapi innen 3 måneder før innmelding i studien
  • Tilstedeværelse av symptomatiske forsnævringer eller antydning av betydelig klinisk obstruksjon
  • Pasienter med setoner er ekskludert, med mindre setonene fjernes innen 48 timer før studiestart
  • Tilstedeværelse av entero-entero, rekto-vesikulære, entero-vesikulære fistler
  • Blodplateantall (trombocytter) < 100 000/uL
  • CDAI-poengsum på > eller = 400
  • Pasienten er ikke i stand til å holde seg på en stabil dose av samtidig(e) Crohns sykdom(er) i minst 10 uker etter utrederens oppfatning
  • Foreløpig symptomatisk ubehandlet diaré på grunn av andre tilstander enn mild til moderat aktiv Crohns sykdom (f.eks. bakteriell eller parasittisk gastroenteritt, gallesaltdiaré, etc.)
  • Alvorlig diaré definert av > 10 flytende tarmbevegelser per dag
  • Andre lokale manifestasjoner av mild til moderat aktiv Crohns sykdom som abscesser, eller andre sykdomsmanifestasjoner som kirurgi kan være indisert for eller som kan utelukke bruk av en CDAI for å vurdere respons på terapi (f.eks. korttarmsyndrom)
  • Tilstedeværelse av en ileostomi
  • Mottak av total parenteral ernæring (TPN) som eneste ernæringskilde innen 3 uker etter skjerm
  • Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking.
  • Hemoglobin < 8,5 g/dL (kvinner) eller hemoglobin < 10 g/dL (menn) på skjermen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Annen alvorlig fysisk eller større psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens mening vil påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for behandling av kreft
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent i testproduktet (studiemedikamenter) eller diagnostikk som brukes
  • Deltakelse i en annen studie innen åtte (8) uker før studien
  • Kan ikke delta på alle besøk som kreves av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Celphere® CP-305, farget for å matche utseendet til AST-120, i 2g-poser
Legemiddel: AST-120
oral, pose, 2 gram tre ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: 1
AST-120, 2 grams poser
Legemiddel: AST-120
oral, pose, 2 gram tre ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Andelen pasienter som anses å være "behandlingssuksesser" definert ved en reduksjon på minst 50 % i antall drenerende fistler både ved uke 4 og uke 8 av en 8 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet: Bivirkninger som anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet i løpet av 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: 100 % ikke-drenerende fistler både i uke 4 og uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt: Fistelrespons ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt: Endring i CDAI-skåre fra baseline over 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester (elektrolytter)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet: Utvikling av abscesser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent Fischer, MD, Ocera Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmfistel

Kliniske studier på AST-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere