Kvetiapin pro pacienty s primární nespavostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
17. března 2008 aktualizováno: Khon Kaen University
Pacienti s primární nespavostí nebudou spát s kvetiapinem lépe než bez kvetiapinu
Přehled studie
Detailní popis
- Primární nespavost bude diagnostikována podle DSM-IV-TR
- Po souhlasu budou případy rozděleny (dvojitě slepá randomizace) do dvou ramen 2.1 spánková hygiena s placebem skupina 2.2 spánková hygiena s kvetiapinem
- měření výsledku: deník spánku, vizuální analogová stupnice spokojenosti se spánkem a Likertova stupnice spokojenosti se spánkem
- statistická metoda: závislý T test
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární insomnie Pacienti podle kritérií DSM-IV-TR
- zapsané případy: věk 18-65 vzdělaní
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte kvetiapin nebo jiná hypnotika
- Nemoc jater
- Pacienti s Dz srdce, hypertenze, onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí
- těhotná
- kognitivní poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze
- Pacient s jinými psychiatrickými stavy nebo drogovou závislostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: B
Placebo
|
|
|
Experimentální: A
Kvetiapin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba latence spánku, spokojenost se spánkem
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanida Tassniyom, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE490424
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .