Quetiapina per i pazienti con insonnia primaria: uno studio controllato randomizzato
17 marzo 2008 aggiornato da: Khon Kaen University
I pazienti con insonnia primaria dormiranno con quetiapina non meglio che senza quetiapina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'insonnia primaria sarà diagnosticata secondo il DSM-IV-TR
- Dopo il consenso, i casi saranno divisi (randomizzazione in doppio cieco) in due bracci 2.1 igiene del sonno con gruppo placebo 2.2 igiene del sonno con gruppo quetiapina
- misurazione dei risultati: diario del sonno, scala analogica visiva della soddisfazione del sonno e scala likert della soddisfazione del sonno
- metodo statistico: test T dipendente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR
- casi arruolati: età 18-65 istruita
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con quetiapina o altri farmaci ipnotici
- Malattia del fegato
- Pazienti con cuore Dz, ipertensione, malattie della tiroide
- Storia di epilessia o convulsioni febbrili
- incinta
- disturbi cognitivi
- Storia di ipotensione ortostatica
- Paziente con altre condizioni psichiatriche o tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
Placebo
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Sperimentale: UN
Quetiapina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Periodo di latenza del sonno, soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kanida Tassniyom, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE490424
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