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Quetiapin für Patienten mit primärer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. März 2008 aktualisiert von: Khon Kaen University
Patienten mit primärer Schlaflosigkeit schlafen mit Quetiapin nicht besser als ohne Quetiapin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre Schlaflosigkeit wird gemäß DSM-IV-TR diagnostiziert
  2. Nach der Einwilligung werden die Fälle in zwei Arme aufgeteilt (doppelblinde Randomisierung): 2.1 Schlafhygiene mit der Placebo-Gruppe 2.2 Schlafhygiene mit der Quetiapin-Gruppe
  3. Ergebnismessung: Schlaftagebuch, visuelle Analogskala für die Schlafzufriedenheit und Likert-Skala für die Schlafzufriedenheit
  4. Statistische Methode: abhängiger T-Test

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Schlaflosigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien
  • Eingeschriebene Fälle: Alter 18–65, gebildet

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Quetiapin oder andere Hypnotika ein
  • Leber erkrankung
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Fieberkrämpfen
  • schwanger
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Patient mit anderen psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: A
Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaflatenzzeit, Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanida Tassniyom, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE490424

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