Zkoumání účinnosti chininsulfátu podávaného prostřednictvím chuťově maskovaných pelet dětem s malárií Falciparum
16. dubna 2009 aktualizováno: University Ghent
Neexistují žádné pediatrické formulace chininu. Proto se chininové tablety rozdělují na 2 nebo 4 části podle tělesné hmotnosti. Podle tělesné hmotnosti se dítěti podává 1/2 nebo 1/4 tablety.
V tomto okamžiku jsou vyvinuty chininsulfátové pelety. Tyto pelety umožňují přiměřené dávkování podle tělesné hmotnosti.
56 dětem s malárií bude každých 8 hodin během 7 dnů podáváno 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Butare, Rwanda
- Centre Hospitalier De Butare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malárie (falciparium malárie, nekomplikovaná)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodiny, kdy dítě nemělo horečku minimálně 48 hodin (< 37,5 °C)
|
|
Parazitemie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plazmatická koncentrace chininu 4. den mezi prvním a druhým podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Neuromuskulární látky
- Antimalarika
- Svalové relaxanty, centrální
- Chinin
Další identifikační čísla studie
- 2006/177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .