- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00329134
Untersuchung der Wirksamkeit von Chininsulfat, das Kindern mit Falciparum-Malaria über geschmacksmaskierte Pellets verabreicht wird
Es gibt keine pädiatrischen Chininformulierungen. Daher werden Chinintabletten je nach Körpergewicht in 2 oder 4 Teile zerteilt. Je nach Körpergewicht wird dem Kind 1/2 oder 1/4 Tablette verabreicht.
Zu diesem Zeitpunkt werden Chininsulfat-Pellets entwickelt. Diese Pellets ermöglichen eine adäquate Dosierung entsprechend dem Körpergewicht.
56 Kinder mit Malaria erhalten 7 Tage lang alle 8 Stunden eine Dosis von 10–15 mg/kg Körpergewicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Butare, Ruanda
- Centre Hospitalier De Butare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaria (Falciparium-Malaria, unkompliziert)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Uhrzeit, wenn das Kind mindestens 48 Stunden lang kein Fieber hatte (< 37,5°C)
|
Parasiten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Plasmakonzentration von Chinin am Tag 4 zwischen der ersten und zweiten Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antimalariamittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Chinin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/177
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