Prodloužení 3. roku pro sledování účinnosti u subjektů očkovaných ve studiích Rota-028, 029 nebo 030 (NCT00197210)

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v Hongkongu a na Tchaj-wanu nebo ve věku 11 až 17 týdnů v Singapuru v době první vakcinace v souladu s doporučeními pro rutinní očkovací schémata pro jednotlivé země.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu před jakýmkoli studijním postupem.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny nebo placeba nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
• Je nepravděpodobné, že by dítě zůstalo v oblasti studie po dobu trvání studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie. Je povolen perorální příjem imunoglobulinů.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu stanoveného zkoušejícím.
• První nebo druhý stupeň příbuzenství rodičů.