Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление на 3-й год для последующего наблюдения за эффективностью у субъектов, вакцинированных в исследованиях Rota-028, 029 или 030 (NCT00197210)

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многострановое и многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека (HRV) компании GSK Biologicals у здоровых младенцев.

Это расширение основного исследования rota-028, 029 или 030 на 3-й год проводится для оценки эффективности вакцины против тяжелого ротавирусного (РВ) гастроэнтерита (ГЭ) на третьем году жизни у младенцев, ранее вакцинированных ротавирусной вакциной человека (HRV) или плацебо в следующие расписания:

в 3-х и 4-х месячном возрасте в исследовании рота-028; в возрасте 2 и 4 месяцев в исследовании рота-029 или рота-030.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обратите внимание, что в исследованиях этой дополнительной фазы не будут набираться новые субъекты.

Ожидаемый общий набор для начальных исследований был следующим:

рота-028: 5700 рота-029: 3018 рота-030: 1102

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8687

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель включительно в Гонконге и на Тайване или в возрасте от 11 до 17 недель в Сингапуре на момент первой вакцинации в соответствии с рекомендациями страны по графикам плановой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта до любой процедуры исследования.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Маловероятно, что ребенок останется в исследуемой зоне на время исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови с рождения или плановое введение в период исследования. Допускается пероральный прием иммуноглобулинов.
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта или другое серьезное заболевание, установленное исследователем.
  • Первая или вторая степень кровного родства родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ротарикс
В ходе первичного исследования (NCT00197210) субъекты получили две пероральные дозы вакцины Rotarix™.
Биологический: Ротарикс™
Пероральное введение, 2 дозы
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В ходе первичного исследования (NCT00197210) испытуемые получали две пероральные дозы плацебо.
Биологический: Плацебо
Пероральное введение, 2 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (ГЭ РВ), вызванным циркулирующими штаммами ротавируса дикого типа
Временное ограничение: Со 2-го по 3-й год

Тяжелый ГЭ РВ представляет собой эпизод тяжелого ГЭ, при котором ротавирус, отличный от вакцинного штамма, был идентифицирован в образце стула ГЭ.

Обратите внимание, что эта мера исхода является вторичной в протоколе исследования. Мы указали его здесь как первичную меру исхода, поскольку ни одна из первичных мер исхода в протоколе исследования не относится к моменту времени (3-й год наблюдения), представленному в этом резюме.
Со 2-го по 3-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С окончания основного обучения до 3 года
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из результатов, перечисленных выше.
С окончания основного обучения до 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107070
  • 107072 (Другой идентификатор: GSK)
  • 107076 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 107070 суммированы с исследованиями 444563/028, 444563/029, 444563/030, 107072 и 107076 в Реестре клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107070
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротарикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться