Verlängerung im 3. Jahr zur Nachuntersuchung der Wirksamkeit bei Probanden, die in den Studien Rota-028, 029 oder 030 geimpft wurden (NCT00197210)
27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, länderübergreifende und multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen des oralen Lebendimpfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen.
Diese Verlängerung der Hauptstudie Rota-028, 029 oder 030 im dritten Jahr wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Rotavirus (RV)-Gastroenteritis (GE) im dritten Lebensjahr bei Säuglingen zu bewerten, die zuvor mit dem humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoff oder einem Placebo geimpft wurden die folgenden Zeitpläne:
im Alter von 3 und 4 Monaten in der Studie rota-028; im Alter von 2 und 4 Monaten in der Studie rota-029 oder rota-030.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beachten Sie, dass in diesen Studien der Verlängerungsphase keine neuen Probanden rekrutiert werden.
Die erwartete Gesamteinschreibung für die Grundstudien war wie folgt:
Rota-028: 5700 Rota-029: 3018 Rota-030: 1102
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8687
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 228510
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen in Hongkong und Taiwan bzw. 11 bis 17 Wochen in Singapur zum Zeitpunkt der ersten Impfung gemäß den Länderempfehlungen für die Routineimpfpläne.
- Vor jedem Studienverfahren ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden einzuholen.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Kind während der Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet bleibt
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Die orale Einnahme von Immunglobulinen ist erlaubt.
- Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich unkorrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Erster oder zweiter Grad der Blutsverwandtschaft der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotarix-Gruppe
Während der Primärstudie (NCT00197210) erhielten die Probanden zwei orale Dosen des Rotarix™-Impfstoffs.
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Orale Verabreichung, 2 Dosen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Während der Primärstudie (NCT00197210) erhielten die Probanden zwei orale Dosen Placebo.
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Orale Verabreichung, 2 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE), verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stämme
Zeitfenster: Von der 2. bis zur 3. Klasse
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Bei einer schweren RV-GE handelt es sich um eine Episode einer schweren GE, bei der in einer GE-Stuhlprobe ein anderes Rotavirus als der Impfstamm identifiziert wurde. Beachten Sie, dass dieses Ergebnismaß im Studienprotokoll zweitrangig ist. Wir haben es hier als primäres Ergebnismaß angegeben, da sich keines der primären Ergebnismaße im Studienprotokoll auf den in dieser Zusammenfassung dargestellten Zeitpunkt (Follow-up im 3. Jahr) bezieht. |
Von der 2. bis zur 3. Klasse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Ende des Grundschulstudiums bis zur 3. Klasse
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Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder sich entwickeln kann in eines der oben aufgeführten Ergebnisse umwandeln.
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Vom Ende des Grundschulstudiums bis zur 3. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107070
- 107072 (Andere Kennung: GSK)
- 107076 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 107070 werden mit den Studien 444563/028, 444563/029, 444563/030, 107072 und 107076 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 107070Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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