Anno 3 Estensione per il follow-up di efficacia nei soggetti vaccinati negli studi Rota-028, 029 o 030 (NCT00197210)
27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi del vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GSK Biologicals in neonati sani.
Questa estensione dell'anno 3 dello studio principale rota-028, 029 o 030 è condotta per valutare l'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) (GE) durante il terzo anno di vita in bambini precedentemente vaccinati con vaccino contro il rotavirus umano (HRV) o placebo in i seguenti orari:
a 3 e 4 mesi di età nello studio rota-028; a 2 e 4 mesi di età nello studio rota-029 o rota-030.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si noti che nessun nuovo soggetto sarà reclutato in questa fase di estensione degli studi.
L'iscrizione totale prevista per gli studi primari era la seguente:
rota-028: 5700 rota-029: 3018 rota-030: 1102
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 228510
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane a Hong Kong e Taiwan o tra 11 e 17 settimane a Singapore al momento della prima vaccinazione secondo le raccomandazioni del paese per i programmi di vaccinazione di routine.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto, prima di qualsiasi procedura di studio.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o del placebo, o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
- È improbabile che il bambino rimanga nell'area di studio per tutta la durata dello studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio. È consentita l'assunzione orale di immunoglobuline.
- - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
- Consanguineità di primo o secondo grado dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Rotarix
Durante lo studio primario (NCT00197210) i soggetti hanno ricevuto due dosi orali di vaccino Rotarix™.
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Somministrazione orale, 2 dosi
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Durante lo studio primario (NCT00197210) i soggetti hanno ricevuto due dosi orali di placebo.
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Somministrazione orale, 2 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con grave gastroenterite da rotavirus (RV GE) causata da ceppi di rotavirus wild-type circolanti
Lasso di tempo: Dall'anno 2 fino all'anno 3
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Grave RV GE è un episodio di grave GE in cui è stato identificato un rotavirus diverso dal ceppo vaccinale in un campione di feci GE. Si noti che questa misura di esito è secondaria nel protocollo di studio. Lo abbiamo riportato qui come misura di esito primario, poiché nessuna delle misure di esito primario nel protocollo di studio riguarda il punto temporale (follow-up dell'anno 3) presentato in questo riepilogo. |
Dall'anno 2 fino all'anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio primario fino al terzo anno
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
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Dalla fine dello studio primario fino al terzo anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107070
- 107072 (Altro identificatore: GSK)
- 107076 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 107070 sono riassunti con gli studi 444563/028, 444563/029, 444563/030, 107072 e 107076 nel registro degli studi clinici GSK.
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107070Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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