Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Sanvar® s endoskopickou léčbou pro kontrolu akutního varixového krvácení

7. července 2008 aktualizováno: Debiovision

Včasné použití Sanvaru® s endoskopickou léčbou pro kontrolu akutního varixového krvácení v důsledku portální hypertenze

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost časného podání Sanvaru® v kombinaci s endoskopickou léčbou pro kontrolu akutního krvácení z varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Sanvar® (vapreotid)

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená klinická studie s historickými kontrolami používající Sanvar® (vapreotid) podávaný po dobu 5 dnů pacientům s akutním krvácením z varixů v důsledku portální hypertenze.

Pacienti s cirhózou s anamnézou akutní hematemezy a/nebo melény přijatí na urgentní příjem a splňující kritéria způsobilosti obdrží co nejdříve po přijetí (maximálně do 24 hodin od začátku krvácení a do 6 hodin po přijetí), Sanvar® (vapreotid acetát) 50 ug IV bolus následovaný IV kontinuální infuzí 50 ug/h po dobu 5 dnů.

Diagnostická a terapeutická endoskopie bude provedena co nejdříve po zahájení infuze studovaného léku, ale ne později než 12 hodin po přijetí pacienta do studijního centra. Poslední kontrola bude provedena 42. den.

Pacienti, u kterých se při endoskopii určí zdroj krvácení z jiné příčiny než portální hypertenze (např. žaludeční vřed) bude nahrazen. Navíc v takových případech bude studovaná medikace přerušena a pacienti dostanou standardní léčbu podle příčiny jejich krvácení. Tito pacienti budou sledováni pouze z důvodu bezpečnosti.

*Poznámka: V této studii není žádné ustanovení o programu rozšířeného přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0005
    - UAB Liver Center
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
    - Alabama Liver & Digestive Specialists
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103-8707
    - University of California at San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospitals, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena nebo muž s cirhózou ve věku 18 až 75 let.
Hemateméza a/nebo meléna (podezření, že je způsobena portální hypertenzí)
Časový interval <=24 hodin mezi začátkem počátečního krvácení a zahájením infuze studovaného léku.
Časový interval <=6 hodin mezi přijetím a zahájením infuze studovaného léku.
Předpokládaný časový interval <=12 hodin mezi přijetím a ukončením terapeutické endoskopie.
Jednoznačná anamnéza cirhózy, buď dokumentovaná alespoň jedním z klasických klinických příznaků (abdominální kolaterální žilní oběh, pevná játra s ostrým spodním okrajem jater, přítomnost pavoučích névů a/nebo ascitu), nebo biochemickými a/nebo dopplerovskými ultrazvukovými vyšetřeními znamení.
Písemný informovaný souhlas získaný pacientem nebo jeho příbuzným (příbuznými)

Kritéria vyloučení:

Pacient dříve zařazený do této studie pro předchozí epizodu krvácení.
Pacienti léčení vazoaktivním lékem, jako je oktreotid, vasopresin nebo jeho analog pro aktuální epizodu krvácení.
Jaterní encefalopatie IV. stupně.
Balónková tamponáda již umístěna při příjmu.
Známé Child-Pugh skóre >=13
Těhotné nebo kojící ženy.
Známý difuzní hepatocelulární karcinom.
Známá kompletní portální žilní trombóza.
Krvácení z jícnových varixů během předchozích 6 týdnů.
Pacient aktuálně zařazený do jiné terapeutické studie a/nebo který se účastnil jiné klinické studie během předchozích 6 týdnů.
Známá alergie na somatostatin nebo analogy somatostatinu.
Předchozí portosystémový zkrat (TIPS) nebo ortotopická transplantace jater.
Pacient se známou rakovinou.
Pacient se známým chronickým selháním ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
Závažné doprovodné onemocnění, které zkoušející posoudil jako neslučitelné s hodnocením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit účinnost časného podání Sanvaru® (vapreotid) ve spojení s endoskopickou léčbou pro kontrolu krvácení po 5 dnech, tj. kontrola počátečního krvácení a prevence časného opětovného krvácení, plus přežití. Časové okno: 5 dní	5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Chcete-li posoudit následující:
Účinek podání léku před endoskopií hodnocený endoskopickou facilitací a kontrolou krvácení při endoskopii, Časové okno: Endoskopie	Endoskopie
Kontrola krvácení 6 hodin po infuzi studovaného léku (= Tinf + 6 hodin), Časové okno: Tinf + 6h	Tinf + 6h
Kontrola krvácení podle časových úseků (Tendo+6h, Tendo+48h a Tendo+ 120h) podle třídy Child Pugh, Časové okno: Tendo+6h, Tendo+48h a Tendo+ 120h	Tendo+6h, Tendo+48h a Tendo+ 120h
Počet krevních jednotek podaných během 5 dnů infuze léku, Časové okno: 5 dní	5 dní
Bezpečnost léčby Časové okno: 42 dní	42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiovision

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Studijní židle: Joseph Lim, M.D., Yale University
Vrchní vyšetřovatel: Tarek Hassanein, M.D., University of California, San Diego
Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Fallon, M.D., UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
Vrchní vyšetřovatel: Daniel R. Ganger, M.D., Northwestern Memorial Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Naga P. Chalasani, M.D., Indiana University School of Medicine
Vrchní vyšetřovatel: Adrian Reuben, M.D., Medical University of South Carolina
Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Thuluvath, M.D., The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
Vrchní vyšetřovatel: James F. Trotter, M.D., University of Colorado, Denver
Vrchní vyšetřovatel: Hugo Vargas, M.D., Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Vrchní vyšetřovatel: Michele D. Bishop, M.D., Mayo Clinic Jacksonville Florida
Vrchní vyšetřovatel: Gary A. Abrams, M.D., Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
Vrchní vyšetřovatel: Robert S. McFadden, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
Vrchní vyšetřovatel: Nezam H. Afdhal, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Crippin, M.D., Washington University School of Medicine
Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Koch, M.D., University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Beavers, M.D., M. Ph., Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Cales P, Masliah C, Bernard B, Garnier PP, Silvain C, Szostak-Talbodec N, Bronowicki JP, Ribard D, Botta-Fridlund D, Hillon P, Besseghir K, Lebrec D; French Club for the Study of Portal Hypertension. Early administration of vapreotide for variceal bleeding in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8. doi: 10.1056/NEJM200101043440104.

Užitečné odkazy

N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality