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急性静脈瘤出血の制御のための内視鏡治療での Sanvar® の使用

2008年7月7日更新者：Debiovision

門脈圧亢進症による急性静脈瘤出血の制御のための内視鏡治療による Sanvar® の早期使用

この研究の主な目的は、急性静脈瘤出血の制御のための内視鏡治療と組み合わせた Sanvar® の早期投与の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：Sanvar®（バプレオチド）

詳細な説明

これは、門脈圧亢進症による急性静脈瘤出血患者に 5 日間投与された Sanvar® (バプレオチド) を使用した歴史的対照を用いた単一群の非盲検臨床試験です。

急性吐血および/または下血の病歴があり、救急室に入院し、適格基準を満たしている肝硬変患者は、入院後できるだけ早く（出血の発症後最大24時間以内および入院後6時間以内）、 Sanvar® (酢酸バプレオチド) 50 μg IV ボーラス、続いて 50 μg/h の IV 持続注入を 5 日間。

診断および治療内視鏡検査は、治験薬注入の開始後できるだけ早く実施されますが、患者が治験センターに入院してから 12 時間以内に実施されます。最終フォローアップは42日目に行われます。

内視鏡検査で出血源が門脈圧亢進症以外の原因であると判断された患者胃潰瘍）が交換されます。さらに、そのような場合、治験薬は中止され、患者は出血の原因に応じて標準治療を受けます。これらの患者は、安全のためにのみ追跡されます。

*注: この調査では、拡張アクセスプログラムを提供する規定はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0005
    - UAB Liver Center
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
    - Alabama Liver & Digestive Specialists
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92103-8707
    - University of California at San Diego
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospitals, Inc.
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～75歳の女性または男性の肝硬変患者。
吐血および/または下血（門脈圧亢進症が原因と疑われる）
-最初の出血の開始と治験薬注入の開始の間の時間間隔<= 24時間。
-入院から治験薬注入の開始までの時間間隔<= 6時間。
-入院から治療内視鏡検査の終了までの予想される時間間隔<= 12時間。
-古典的な臨床徴候の少なくとも1つ（腹部側副静脈循環、肝臓の鋭い下端を伴う硬い肝臓、クモ母斑の存在、および/または腹水）、または生化学的および/またはドップラー-US兆候。
患者またはその親族が得た書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-以前に出血エピソードのためにこの研究に以前に含まれていた患者。
-オクトレオチド、バソプレシンまたはその類似体などの血管作用薬で治療されている患者現在の出血のエピソード。
肝性脳症グレードⅣ。
バルーンタンポナーデは入院時にすでに配置されています。
既知の Child-Pugh スコア >=13
妊娠中または授乳中の女性。
-既知のびまん性肝細胞がん。
-既知の完全な門脈血栓症。
-過去6週間以内の食道静脈瘤からの出血。
-現在別の治療研究に登録されている、および/または過去6週間以内に別の臨床研究に参加した患者。
-ソマトスタチンまたはソマトスタチン類似体に対する既知のアレルギー。
-以前の門脈全身シャント（TIPS）または同所性肝移植。
既知のがん患者。
-既知の慢性腎不全の患者（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）。
-治験責任医師が治療の評価と両立しないと判断した重篤な付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
内視鏡治療に関連した Sanvar® (バプレオチド) の早期投与の有効性を判断して、5 日目の出血の制御、すなわち初期出血の制御と早期再出血の予防、さらに生存率を決定します。時間枠：5日間	5日間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
以下を評価します。
内視鏡検査時の出血の内視鏡促進および制御によって評価される内視鏡検査前の薬物投与の効果、時間枠：内視鏡検査	内視鏡検査
治験薬注入の6時間後（= Tinf + 6h）の出血のコントロール、時間枠：Tinf + 6h	Tinf + 6h
Child Pughクラスによる時間帯別の出血のコントロール（Tendo+6h、Tendo+48h、Tendo+120h）、時間枠：天童+6h、天童+48h、天童+120h	天童+6h、天童+48h、天童+120h
5日間の薬物注入中に投与された血液単位の数、時間枠：5日間	5日間
治療の安全性時間枠：42日	42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiovision

捜査官

主任研究者：Arun J. Sanyal, M.D.、Virginia Commonwealth University
スタディチェア：Joseph Lim, M.D.、Yale University
主任研究者：Tarek Hassanein, M.D.、University of California, San Diego
主任研究者：Michael B. Fallon, M.D.、UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
主任研究者：Daniel R. Ganger, M.D.、Northwestern Memorial Hospital
主任研究者：Naga P. Chalasani, M.D.、Indiana University School of Medicine
主任研究者：Adrian Reuben, M.D.、Medical University of South Carolina
主任研究者：Paul J. Thuluvath, M.D.、The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
主任研究者：James F. Trotter, M.D.、University of Colorado, Denver
主任研究者：Hugo Vargas, M.D.、Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
主任研究者：Samuel Sigal, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
主任研究者：Michele D. Bishop, M.D.、Mayo Clinic Jacksonville Florida
主任研究者：Gary A. Abrams, M.D.、Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
主任研究者：Robert S. McFadden, M.D.、CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
主任研究者：Nezam H. Afdhal, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
主任研究者：Jeffrey S. Crippin, M.D.、Washington University School of Medicine
主任研究者：Alvaro Koch, M.D.、University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
主任研究者：Kimberly Beavers, M.D., M. Ph.、Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Cales P, Masliah C, Bernard B, Garnier PP, Silvain C, Szostak-Talbodec N, Bronowicki JP, Ribard D, Botta-Fridlund D, Hillon P, Besseghir K, Lebrec D; French Club for the Study of Portal Hypertension. Early administration of vapreotide for variceal bleeding in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8. doi: 10.1056/NEJM200101043440104.

便利なリンク

N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月7日

最終確認日