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Uso de Sanvar® com Tratamento Endoscópico para o Controle de Sangramento Varicoso Agudo

7 de julho de 2008 atualizado por: Debiovision

O uso precoce de Sanvar® com tratamento endoscópico para o controle do sangramento varicoso agudo devido à hipertensão portal

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia da administração precoce de Sanvar® em combinação com o tratamento endoscópico para o controle do sangramento varicoso agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto de braço único com controles históricos usando Sanvar® (vapreotida) administrado por 5 dias em pacientes com sangramento varicoso agudo devido à hipertensão portal.

Pacientes cirróticos com história de hematêmese aguda e/ou melena internados na unidade de emergência e que preencham os critérios de elegibilidade receberão, o mais breve possível após a admissão (no máximo 24 horas após o início da hemorragia e até 6 horas após a admissão), Sanvar® (acetato de vapreotida) 50 µg IV em bolus seguido de uma infusão IV contínua de 50 µg/h por 5 dias.

A endoscopia diagnóstica e terapêutica será realizada o mais rápido possível após o início da infusão do medicamento em estudo, mas não mais do que 12 horas após a admissão do paciente no centro de estudo. Um acompanhamento final será realizado no dia 42.

Pacientes para os quais a origem do sangramento é determinada na endoscopia devido a uma causa diferente da hipertensão portal (por exemplo, úlcera gástrica) serão substituídos. Além disso, nesses casos, a medicação do estudo será descontinuada e os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com a causa do sangramento. Esses pacientes serão acompanhados apenas por segurança.

*Nota: Não há provisão neste estudo para ter um programa de acesso expandido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0005
        • UAB Liver Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8707
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cirrótico feminino ou masculino com idade entre 18 e 75 anos.
  • Hematêmese e/ou melena (suspeita de ser causada por hipertensão portal)
  • Intervalo de tempo <=24 horas entre o início da hemorragia inicial e o início da infusão da droga em estudo.
  • Intervalo de tempo <= 6 horas entre a admissão e o início da infusão do medicamento em estudo.
  • Intervalo de tempo previsto <=12 horas entre a admissão e o fim da endoscopia terapêutica.
  • História inequívoca de cirrose, documentada por pelo menos um dos sinais clínicos clássicos (circulação venosa colateral abdominal, fígado firme com borda inferior aguda do fígado, presença de aranhas vasculares e/ou ascite), ou por bioquímica e/ou Doppler-US sinais.
  • Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente ou seu(s) parente(s)

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente incluído neste estudo por um episódio de sangramento prévio.
  • Pacientes tratados com uma droga vasoativa como octreotida, vasopressina ou seu análogo para o episódio atual de sangramento.
  • Encefalopatia hepática Grau IV.
  • Tamponamento de balão já posicionado na admissão.
  • Escore conhecido de Child-Pugh >=13
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Carcinoma hepatocelular difuso conhecido.
  • Trombose venosa portal completa conhecida.
  • Sangramento de varizes esofágicas nas últimas 6 semanas.
  • Paciente atualmente inscrito em outro estudo terapêutico e/ou que participou de outro estudo clínico nas últimas 6 semanas.
  • Alergia conhecida à somatostatina ou análogos da somatostatina.
  • Shunt portossistêmico prévio (TIPS) ou transplante hepático ortotópico.
  • Paciente com câncer conhecido.
  • Paciente com insuficiência renal crônica conhecida (creatinina sérica > 1,5 mg/dl).
  • Doença concomitante grave julgada pelo investigador como sendo incompatível com a avaliação do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia da administração precoce de Sanvar® (vapreotide) em associação com tratamento endoscópico para o controle do sangramento em 5 dias, ou seja, controle do sangramento inicial e prevenção de ressangramento precoce, além de sobrevida.
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o seguinte:
O efeito da administração de medicamentos antes da endoscopia avaliado pela facilitação endoscópica e controle do sangramento na endoscopia,
Prazo: Endoscopia
Endoscopia
Controle do sangramento 6 horas após a infusão da droga em estudo (= Tinf + 6h),
Prazo: Tinf + 6h
Tinf + 6h
Controle de sangramento por períodos de tempo (Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h) pela classe Child Pugh,
Prazo: Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h
Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h
Número de unidades de sangue administradas durante os 5 dias de infusão da droga,
Prazo: 5 dias
5 dias
Segurança do tratamento
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiovision

Investigadores

  • Investigador principal: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
  • Cadeira de estudo: Joseph Lim, M.D., Yale University
  • Investigador principal: Tarek Hassanein, M.D., University of California, San Diego
  • Investigador principal: Michael B. Fallon, M.D., UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
  • Investigador principal: Daniel R. Ganger, M.D., Northwestern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Naga P. Chalasani, M.D., Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Adrian Reuben, M.D., Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Paul J. Thuluvath, M.D., The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
  • Investigador principal: James F. Trotter, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Hugo Vargas, M.D., Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
  • Investigador principal: Samuel Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Michele D. Bishop, M.D., Mayo Clinic Jacksonville Florida
  • Investigador principal: Gary A. Abrams, M.D., Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
  • Investigador principal: Robert S. McFadden, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
  • Investigador principal: Nezam H. Afdhal, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Investigador principal: Jeffrey S. Crippin, M.D., Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Alvaro Koch, M.D., University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
  • Investigador principal: Kimberly Beavers, M.D., M. Ph., Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEBV-VAP/EVB-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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