Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Sanvar® mit endoskopischer Behandlung zur Kontrolle der akuten Varizenblutung

7. Juli 2008 aktualisiert von: Debiovision

Die frühe Verwendung von Sanvar® mit endoskopischer Behandlung zur Kontrolle der akuten Varizenblutung aufgrund von portaler Hypertension

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Sanvar® in Kombination mit einer endoskopischen Behandlung zur Kontrolle der akuten Varizenblutung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Sanvar® (Vapreotid)

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige offene klinische Studie mit historischen Kontrollen unter Verwendung von Sanvar® (Vapreotid), das 5 Tage lang bei Patienten mit akuter Varizenblutung aufgrund von portaler Hypertonie verabreicht wurde.

Zirrhotische Patienten mit akutem Hämatemesis und/oder Meläna in der Vorgeschichte, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten so bald wie möglich nach der Aufnahme (innerhalb von maximal 24 Stunden nach Einsetzen der Blutung und innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme) Sanvar® (Vapreotidacetat) 50 µg IV Bolus, gefolgt von einer IV Dauerinfusion von 50 µg/h für 5 Tage.

Die diagnostische und therapeutische Endoskopie wird so bald wie möglich nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments durchgeführt, jedoch nicht später als 12 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in das Studienzentrum. Eine letzte Nachuntersuchung wird an Tag 42 durchgeführt.

Patienten, bei denen endoskopisch festgestellt wurde, dass die Blutungsquelle auf eine andere Ursache als portale Hypertension zurückzuführen ist (z. Magengeschwür) ersetzt werden. Darüber hinaus wird in solchen Fällen die Studienmedikation abgesetzt und die Patienten erhalten eine Standardbehandlung entsprechend der Ursache ihrer Blutung. Diese Patienten werden nur aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.

*Hinweis: In dieser Studie ist kein erweitertes Zugangsprogramm vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0005
    - UAB Liver Center
  - Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
    - Alabama Liver & Digestive Specialists
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8707
    - University of California at San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    - Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospitals, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblicher oder männlicher Patient mit Zirrhose im Alter von 18 bis 75 Jahren.
Hämatemesis und/oder Meläna (vermutlich verursacht durch portale Hypertension)
Zeitintervall <=24 Stunden zwischen dem Einsetzen der ersten Blutung und dem Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Zeitintervall <= 6 Stunden zwischen Aufnahme und Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Voraussichtliches Zeitintervall <= 12 Stunden zwischen Aufnahme und Ende der therapeutischen Endoskopie.
Eindeutige Zirrhose in der Vorgeschichte, entweder dokumentiert durch mindestens eines der klassischen klinischen Anzeichen (abdominale venöse Kollateralzirkulation, feste Leber mit scharfem unteren Leberrand, Vorhandensein von Spinnennävi und/oder Aszites) oder durch biochemische und/oder Doppler-US Zeichen.
Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner/ihrer Angehörigen

Ausschlusskriterien:

Patient, der zuvor wegen einer früheren Blutungsepisode in diese Studie aufgenommen wurde.
Patienten, die mit einem vasoaktiven Medikament wie Octreotid, Vasopressin oder seinem Analogon für die aktuelle Blutungsepisode behandelt werden.
Hepatische Enzephalopathie Grad IV.
Bei Aufnahme bereits angelegte Ballontamponade.
Bekannter Child-Pugh-Score >=13
Schwangere oder stillende Frauen.
Bekanntes diffuses hepatozelluläres Karzinom.
Bekannte komplette Pfortaderthrombose.
Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 6 Wochen.
Patient, der derzeit in einer anderen therapeutischen Studie eingeschrieben ist und/oder innerhalb der letzten 6 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
Bekannte Allergie gegen Somatostatin oder Somatostatin-Analoga.
Früherer portosystemischer Shunt (TIPS) oder orthotope Lebertransplantation.
Patient mit bekannter Krebserkrankung.
Patient mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
Schwere Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als mit der Beurteilung der Behandlung nicht vereinbar beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der frühen Verabreichung von Sanvar® (Vapreotid) in Verbindung mit einer endoskopischen Behandlung zur Blutungskontrolle nach 5 Tagen, d. h. Kontrolle der anfänglichen Blutung und Verhinderung früher erneuter Blutungen, plus Überleben. Zeitfenster: 5 Tage	5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Um Folgendes zu beurteilen:
Die Wirkung der Arzneimittelverabreichung vor der Endoskopie, bewertet durch die endoskopische Erleichterung und Kontrolle der Blutung bei der Endoskopie, Zeitfenster: Endoskopie	Endoskopie
Blutungskontrolle 6 Stunden nach Infusion des Studienmedikaments (= Tinf + 6h), Zeitfenster: Tinf + 6h	Tinf + 6h
Kontrolle der Blutung nach Zeitabschnitten (Tendo+6h, Tendo+48h und Tendo+ 120h) nach Child-Pugh-Klasse, Zeitfenster: Tendo+6h, Tendo+48h und Tendo+ 120h	Tendo+6h, Tendo+48h und Tendo+ 120h
Anzahl der verabreichten Bluteinheiten während der 5-tägigen Arzneimittelinfusion, Zeitfenster: 5 Tage	5 Tage
Sicherheit der Behandlung Zeitfenster: 42 Tage	42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiovision

Ermittler

Hauptermittler: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Studienstuhl: Joseph Lim, M.D., Yale University
Hauptermittler: Tarek Hassanein, M.D., University of California, San Diego
Hauptermittler: Michael B. Fallon, M.D., UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
Hauptermittler: Daniel R. Ganger, M.D., Northwestern Memorial Hospital
Hauptermittler: Naga P. Chalasani, M.D., Indiana University School of Medicine
Hauptermittler: Adrian Reuben, M.D., Medical University of South Carolina
Hauptermittler: Paul J. Thuluvath, M.D., The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
Hauptermittler: James F. Trotter, M.D., University of Colorado, Denver
Hauptermittler: Hugo Vargas, M.D., Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
Hauptermittler: Samuel Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Hauptermittler: Michele D. Bishop, M.D., Mayo Clinic Jacksonville Florida
Hauptermittler: Gary A. Abrams, M.D., Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
Hauptermittler: Robert S. McFadden, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
Hauptermittler: Nezam H. Afdhal, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Hauptermittler: Jeffrey S. Crippin, M.D., Washington University School of Medicine
Hauptermittler: Alvaro Koch, M.D., University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
Hauptermittler: Kimberly Beavers, M.D., M. Ph., Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Cales P, Masliah C, Bernard B, Garnier PP, Silvain C, Szostak-Talbodec N, Bronowicki JP, Ribard D, Botta-Fridlund D, Hillon P, Besseghir K, Lebrec D; French Club for the Study of Portal Hypertension. Early administration of vapreotide for variceal bleeding in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8. doi: 10.1056/NEJM200101043440104.

Nützliche Links

N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat