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Uso di Sanvar® con trattamento endoscopico per il controllo del sanguinamento acuto da varici

7 luglio 2008 aggiornato da: Debiovision

L'uso precoce di Sanvar® con trattamento endoscopico per il controllo del sanguinamento acuto delle varici dovuto all'ipertensione portale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione precoce di Sanvar® in combinazione con il trattamento endoscopico per il controllo del sanguinamento acuto da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Sanvar® (vapreotide)

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto a braccio singolo con controlli storici che utilizzano Sanvar® (vapreotide) somministrato per 5 giorni in pazienti con sanguinamento acuto da varici dovuto a ipertensione portale.

I pazienti cirrotici con una storia di ematemesi acuta e/o melena ricoverati in unità di emergenza e che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno, il prima possibile dopo il ricovero (entro un massimo di 24 ore dall'insorgenza dell'emorragia ed entro 6 ore dal ricovero), Sanvar® (vapreotide acetato) 50 µg EV in bolo seguito da un'infusione continua EV di 50 µg/h per 5 giorni.

L'endoscopia diagnostica e terapeutica verrà eseguita il prima possibile dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, ma non più di 12 ore dopo l'ammissione del paziente al centro dello studio. Un follow-up finale verrà eseguito il giorno 42.

Pazienti per i quali l'origine del sanguinamento è determinata all'endoscopia come dovuta a una causa diversa dall'ipertensione portale (ad es. ulcera gastrica) sarà sostituito. Inoltre, in tali casi il farmaco in studio verrà interrotto e i pazienti riceveranno un trattamento standard in base alla causa del loro sanguinamento. Questi pazienti saranno seguiti solo per motivi di sicurezza.

*Nota: in questo studio non è previsto un programma di accesso esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0005
    - UAB Liver Center
  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    - Alabama Liver & Digestive Specialists
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8707
    - University of California at San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospitals, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente cirrotico di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni.
Ematemesi e/o melena (sospettata essere causata da ipertensione portale)
Intervallo di tempo <=24 ore tra l'insorgenza dell'emorragia iniziale e l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Intervallo di tempo <=6 ore tra il ricovero e l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Intervallo di tempo previsto <= 12 ore tra il ricovero e la fine dell'endoscopia terapeutica.
Anamnesi inequivocabile di cirrosi, documentata da almeno uno dei segni clinici classici (circolazione venosa collaterale addominale, fegato sodo con bordo inferiore epatico acuto, presenza di nevi a ragnatela e/o ascite), o mediante ecografia biochimica e/o Doppler segni.
Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai suoi parenti

Criteri di esclusione:

Paziente precedentemente incluso in questo studio per un precedente episodio di sanguinamento.
Pazienti trattati con un farmaco vasoattivo come l'octreotide, la vasopressina o il suo analogo per l'attuale episodio di sanguinamento.
Encefalopatia epatica Grado IV.
Tamponamento con palloncino già posizionato al momento del ricovero.
Punteggio Child-Pugh noto >=13
Donne incinte o che allattano.
Carcinoma epatocellulare diffuso noto.
Trombosi venosa porta completa nota.
Sanguinamento da varici esofagee nelle 6 settimane precedenti.
Paziente attualmente arruolato in un altro studio terapeutico e/o che ha partecipato a un altro studio clinico nelle 6 settimane precedenti.
Allergia nota alla somatostatina o agli analoghi della somatostatina.
Precedente shunt porto-sistemico (TIPS) o trapianto di fegato ortotopico.
Paziente con cancro noto.
Paziente con nota insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dl).
Grave malattia concomitante giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la valutazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della somministrazione precoce di Sanvar® (vapreotide) in associazione al trattamento endoscopico per il controllo del sanguinamento a 5 giorni, ovvero il controllo del sanguinamento iniziale e la prevenzione del risanguinamento precoce, oltre alla sopravvivenza. Lasso di tempo: 5 giorni	5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare quanto segue:
L'effetto della somministrazione del farmaco prima dell'endoscopia valutato dalla facilitazione endoscopica e dal controllo del sanguinamento all'endoscopia, Lasso di tempo: Endoscopia	Endoscopia
Controllo del sanguinamento 6 ore dopo l'infusione del farmaco in studio (= Tinf + 6 ore), Lasso di tempo: Tinf + 6h	Tinf + 6h
Controllo del sanguinamento per periodi di tempo (Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h) per classe Child Pugh, Lasso di tempo: Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h	Tendo+6h, Tendo+48h e Tendo+ 120h
Numero di unità di sangue somministrate durante i 5 giorni di infusione del farmaco, Lasso di tempo: 5 giorni	5 giorni
Sicurezza del trattamento Lasso di tempo: 42 giorni	42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiovision

Investigatori

Investigatore principale: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Cattedra di studio: Joseph Lim, M.D., Yale University
Investigatore principale: Tarek Hassanein, M.D., University of California, San Diego
Investigatore principale: Michael B. Fallon, M.D., UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
Investigatore principale: Daniel R. Ganger, M.D., Northwestern Memorial Hospital
Investigatore principale: Naga P. Chalasani, M.D., Indiana University School of Medicine
Investigatore principale: Adrian Reuben, M.D., Medical University of South Carolina
Investigatore principale: Paul J. Thuluvath, M.D., The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
Investigatore principale: James F. Trotter, M.D., University of Colorado, Denver
Investigatore principale: Hugo Vargas, M.D., Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
Investigatore principale: Samuel Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Investigatore principale: Michele D. Bishop, M.D., Mayo Clinic Jacksonville Florida
Investigatore principale: Gary A. Abrams, M.D., Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
Investigatore principale: Robert S. McFadden, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
Investigatore principale: Nezam H. Afdhal, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Investigatore principale: Jeffrey S. Crippin, M.D., Washington University School of Medicine
Investigatore principale: Alvaro Koch, M.D., University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
Investigatore principale: Kimberly Beavers, M.D., M. Ph., Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Cales P, Masliah C, Bernard B, Garnier PP, Silvain C, Szostak-Talbodec N, Bronowicki JP, Ribard D, Botta-Fridlund D, Hillon P, Besseghir K, Lebrec D; French Club for the Study of Portal Hypertension. Early administration of vapreotide for variceal bleeding in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8. doi: 10.1056/NEJM200101043440104.

Collegamenti utili

N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità