Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sanvar® med endoskopisk behandling til kontrol af akut variceblødning

7. juli 2008 opdateret af: Debiovision

Den tidlige brug af Sanvar® med endoskopisk behandling til kontrol af akut variceblødning på grund af portalhypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af tidlig administration af Sanvar® i kombination med endoskopisk behandling til kontrol af akut variceblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Sanvar® (vapreotid)

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm åbent klinisk studie med historiske kontroller med Sanvar® (vapreotid) administreret i 5 dage til patienter med akut varicealblødning på grund af portal hypertension.

Cirrosepatienter med en anamnese med akut hæmatemese og/eller melena, der er indlagt på skadestuen og opfylder berettigelseskriterierne, modtager hurtigst muligt efter indlæggelsen (inden for højst 24 timer efter blødningsstart og senest 6 timer efter indlæggelsen). Sanvar® (vapreotidacetat) 50 µg IV bolus efterfulgt af en kontinuerlig IV infusion på 50 µg/time i 5 dage.

Den diagnostiske og terapeutiske endoskopi vil blive udført så hurtigt som muligt efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusionen, dog højst 12 timer efter patientens indlæggelse på undersøgelsescentret. En sidste opfølgning vil blive udført på dag 42.

Patienter, for hvem blødningskilden ved endoskopi er fastslået at skyldes en anden årsag end portal hypertension (f. mavesår) vil blive erstattet. Derudover vil undersøgelsesmedicinen i sådanne tilfælde seponeres, og patienter vil modtage standardbehandling i henhold til årsagen til deres blødning. Disse patienter vil kun blive fulgt op for en sikkerheds skyld.

*Bemærk: Der er ingen bestemmelse i denne undersøgelse om at have et udvidet adgangsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0005
    - UAB Liver Center
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
    - Alabama Liver & Digestive Specialists
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8707
    - University of California at San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University, The Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Johns Hopkins Hospital & School of Medicine, Div. of Gastroenterology & Hepatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospitals, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - CHRISTUS Santa Rosa Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University MCV Campus West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig eller mandlig cirrospatient i alderen 18 til 75 år.
Hæmatemese og/eller melena (mistænkt for at være forårsaget af portal hypertension)
Tidsinterval <=24 timer mellem start af initial blødning og påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsinterval <=6 timer mellem indlæggelse og påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Forventet tidsinterval<=12 timer mellem indlæggelse og afslutning af terapeutisk endoskopi.
Utvetydig anamnese med skrumpelever, enten dokumenteret af mindst et af de klassiske kliniske tegn (abdominal kollateral venøs cirkulation, fast lever med en skarp nedre leverkant, tilstedeværelse af edderkoppe naevi og/eller ascites) eller ved biokemisk og/eller Doppler-US tegn.
Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten eller dennes pårørende(r)

Ekskluderingskriterier:

Patient tidligere inkluderet i denne undersøgelse for en tidligere blødningsepisode.
Patienter behandlet med et vasoaktivt lægemiddel såsom octreotid, vasopressin eller dets analoge til den aktuelle blødningsepisode.
Hepatisk encefalopati Grad IV.
Ballon tamponade allerede placeret ved indlæggelse.
Kendt Child-Pugh score >=13
Gravide eller ammende kvinder.
Kendt diffust hepatocellulært karcinom.
Kendt komplet portal venøs trombose.
Blødning fra esophageal varicer inden for de foregående 6 uger.
Patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden terapeutisk undersøgelse og/eller som deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 6 uger.
Kendt allergi over for somatostatin eller somatostatinanaloger.
Tidligere porto-systemisk shunt (TIPS) eller ortotopisk levertransplantation.
Patient med kendt cancer.
Patient med kendt kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
Alvorlig samtidig sygdom vurderet af investigator som værende uforenelig med evaluering af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af den tidlige administration af Sanvar® (vapreotid) i forbindelse med endoskopisk behandling til kontrol af blødning efter 5 dage, dvs. kontrol af initial blødning og forebyggelse af tidlig genblødning samt overlevelse. Tidsramme: 5 dage	5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at vurdere følgende:
Effekten af lægemiddeladministration før endoskopi vurderet ved endoskopisk facilitering og kontrol af blødning ved endoskopi, Tidsramme: Endoskopi	Endoskopi
Kontrol af blødning 6 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet (= Tinf + 6 timer), Tidsramme: Tinf + 6t	Tinf + 6t
Kontrol af blødning efter tidsperioder (Tendo+6t, Tendo+48t og Tendo+ 120t) efter Child Pugh-klasse, Tidsramme: Tendo+6h, Tendo+48h og Tendo+ 120h	Tendo+6h, Tendo+48h og Tendo+ 120h
Antal blodenheder administreret i løbet af de 5 dage med lægemiddelinfusion, Tidsramme: 5 dage	5 dage
Behandlingssikkerhed Tidsramme: 42 dage	42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiovision

Efterforskere

Ledende efterforsker: Arun J. Sanyal, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiestol: Joseph Lim, M.D., Yale University
Ledende efterforsker: Tarek Hassanein, M.D., University of California, San Diego
Ledende efterforsker: Michael B. Fallon, M.D., UAB Liver Center, Division of Gastroenterology & Hepatology
Ledende efterforsker: Daniel R. Ganger, M.D., Northwestern Memorial Hospital
Ledende efterforsker: Naga P. Chalasani, M.D., Indiana University School of Medicine
Ledende efterforsker: Adrian Reuben, M.D., Medical University of South Carolina
Ledende efterforsker: Paul J. Thuluvath, M.D., The Johns Hopkins Hospital & School of Medicine
Ledende efterforsker: James F. Trotter, M.D., University of Colorado, Denver
Ledende efterforsker: Hugo Vargas, M.D., Mayo Clinic Scottsdale, Arizona
Ledende efterforsker: Samuel Sigal, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Ledende efterforsker: Michele D. Bishop, M.D., Mayo Clinic Jacksonville Florida
Ledende efterforsker: Gary A. Abrams, M.D., Alabama Liver & Digestive Specialists Research Center - Montgomery, AB
Ledende efterforsker: Robert S. McFadden, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Medical Center - San Antonio, TX
Ledende efterforsker: Nezam H. Afdhal, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
Ledende efterforsker: Jeffrey S. Crippin, M.D., Washington University School of Medicine
Ledende efterforsker: Alvaro Koch, M.D., University of Kentucky Medical Center - Lexington, KY
Ledende efterforsker: Kimberly Beavers, M.D., M. Ph., Mission Hospitals, Inc. - Asheville, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Cales P, Masliah C, Bernard B, Garnier PP, Silvain C, Szostak-Talbodec N, Bronowicki JP, Ribard D, Botta-Fridlund D, Hillon P, Besseghir K, Lebrec D; French Club for the Study of Portal Hypertension. Early administration of vapreotide for variceal bleeding in patients with cirrhosis. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8. doi: 10.1056/NEJM200101043440104.

Hjælpsomme links

N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):23-8

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier