Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná adoptivní imunoterapie při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

22. března 2013 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Fáze II studie intralezionální adoptivní buněčné terapie glioblastomu s lymfocyty stimulovanými interleukinem-2

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je buněčná adoptivní imunoterapie, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Aldesleukin může stimulovat bílé krvinky, včetně lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk, k zabíjení nádorových buněk. Podávání buněčné adoptivní imunoterapie během nebo po operaci může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje buněčná adoptivní imunoterapie při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete proveditelnost, vedlejší účinky a toxicitu spojenou s intrakraniální buněčnou adoptivní imunoterapií obsahující aldesleukinem stimulované lymfokinem aktivované zabijácké buňky u pacientů s multiformním glioblastomem.
Stanovte u těchto pacientů přežití bez progrese a celkové přežití.
Porovnejte přežití těchto pacientů s přežitím současných a historických kontrol.

Přehled: Pacienti podstupují terapeutickou kraniotomii.

Pacienti podstupují leukaferézu za účelem získání lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk (LAK) 3–7 dní před terapeutickou kraniotomií NEBO 4–6 týdnů po terapeutické kraniotomii. Pacienti dostávají buněčnou adoptivní imunoterapii zahrnující aldesleukinem stimulované LAK buňky intrakraniálně v době terapeutické kraniotomie NEBO prostřednictvím zásobníku Ommaya (umístěného během kraniotomie) ne dříve než 4-6 týdnů po terapeutické kraniotomii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza primárního maligního multiformního glioblastomu (tj. anaplastického astrocytomu IV. stupně)
Primární léčba (chirurgie, ozařování a/nebo chemoterapie) byla dokončena
Kandidát na operaci a ochotný podstoupit kraniotomii
Žádné progresivní nebo opakující se onemocnění
Žádné reziduální onemocnění, které by vyžadovalo reoperaci, další gama terapii nebo jinou modalitu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 70-100 % (tj. pokud jsou symptomy, upoutané na lůžko < polovina dne bdění)
Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
Není těhotná
Negativní těhotenský test
pouze obyvatelé USA
Žádné hematopoetické, jaterní, renální, kardiovaskulární nebo plicní laboratorní hodnoty nebo jiné zdravotní okolnosti, které by vylučovaly operaci nebo terapii aldesleukinem
Žádné závažné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo informovaný souhlas nebo studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
Předchozí stereotaktická nebo radiochirurgie gama nožem povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese a celkové přežití
Nežádoucí účinky a toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Dillman RO, Duma CM, Ellis RA, Cornforth AN, Schiltz PM, Sharp SL, DePriest MC. Intralesional lymphokine-activated killer cells as adjuvant therapy for primary glioblastoma. J Immunother. 2009 Nov-Dec;32(9):914-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181b2910f.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality