Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär adoptiv immunterapi vid behandling av patienter med Glioblastoma Multiforme

22 mars 2013 uppdaterad av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Fas II-försök med intralesional adoptiv cellulär terapi av glioblastom med interleukin-2-stimulerade lymfocyter

MOTIVERING: Biologiska terapier, såsom cellulär adoptiv immunterapi, kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Aldesleukin kan stimulera de vita blodkropparna, inklusive lymfokinaktiverade mördarceller, att döda tumörceller. Att ge cellulär adoptiv immunterapi under eller efter operation kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl cellulär adoptiv immunterapi fungerar vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten, biverkningarna och toxiciteten förknippade med intrakraniell cellulär adoptiv immunterapi innefattande aldesleukinstimulerade lymfokinaktiverade mördarceller hos patienter med glioblastoma multiforme.
  • Bestäm progressionsfri och total överlevnad för dessa patienter.
  • Jämför överlevnaden för dessa patienter med den för samtida och historiska kontroller.

DISPLAY: Patienter genomgår terapeutisk kraniotomi.

Patienter genomgår leukaferes för att erhålla lymfokinaktiverade mördarceller (LAK) 3-7 dagar före terapeutisk kraniotomi ELLER 4-6 veckor efter terapeutisk kraniotomi. Patienter får cellulär adoptiv immunterapi innefattande aldesleukinstimulerade LAK-celler intrakraniellt vid tidpunkten för terapeutisk kraniotomi ELLER via en Ommaya-reservoar (placerad under kraniotomi) tidigast 4-6 veckor efter terapeutisk kraniotomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av primärt malignt glioblastoma multiforme (dvs anaplastiskt astrocytom grad IV)
  • Primärbehandling (kirurgi, strålning och/eller kemoterapi) har avslutats
  • Kandidat för operation och villig att genomgå kraniotomi
  • Ingen progressiv eller återkommande sjukdom
  • Ingen kvarvarande sjukdom som kräver reoperation, ytterligare gammaterapi eller annan modalitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 % (dvs. om symtomatisk, sängliggande < hälften av en vaken dag)
  • Förväntad livslängd ≥ 2 månader
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Endast invånare i USA
  • Inga hematopoetiska, lever-, njur-, kardiovaskulära eller pulmonella laboratorievärden eller andra medicinska omständigheter som skulle utesluta kirurgi eller aldesleukinbehandling
  • Ingen allvarlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta informerat samtycke eller studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare anticancerbehandling och återhämtat sig
  • Tidigare stereotaktisk eller gammaknivsradiokirurgi tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Biverkningar och toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Utredare

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000471241
  • HOAG-CBRG-98-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera