Immunoterapia cellulare adottiva nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme
Studio di fase II della terapia cellulare adottiva intralesionale del glioblastoma con linfociti stimolati dall'interleuchina-2
RAZIONALE: Le terapie biologiche, come l'immunoterapia adottiva cellulare, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi, comprese le cellule killer attivate da linfochine, a uccidere le cellule tumorali. Dare l'immunoterapia adottiva cellulare durante o dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'immunoterapia adottiva cellulare nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la fattibilità, gli effetti collaterali e la tossicità associati all'immunoterapia adottiva cellulare intracranica comprendente cellule killer attivate da linfochine stimolate da aldesleuchina in pazienti con glioblastoma multiforme.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale di questi pazienti.
- Confronta la sopravvivenza di questi pazienti con quella dei controlli contemporanei e storici.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a craniotomia terapeutica.
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per ottenere cellule killer attivate da linfochine (LAK) 3-7 giorni prima della craniotomia terapeutica o 4-6 settimane dopo la craniotomia terapeutica. I pazienti ricevono immunoterapia adottiva cellulare comprendente cellule LAK stimolate con aldesleuchina per via intracranica al momento della craniotomia terapeutica OPPURE tramite un serbatoio Ommaya (posizionato durante la craniotomia) non prima di 4-6 settimane dopo la craniotomia terapeutica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di glioblastoma maligno primitivo multiforme (cioè astrocitoma anaplastico di grado IV)
- Il trattamento primario (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) è stato completato
- Candidato alla chirurgia e disposto a sottoporsi a craniotomia
- Nessuna malattia progressiva o ricorrente
- Nessuna malattia residua che richieda reintervento, terapia gamma aggiuntiva o altra modalità
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 70-100% (ovvero, se sintomatico, costretto a letto <metà di una giornata di veglia)
- Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- Solo residenti negli Stati Uniti
- Assenza di valori di laboratorio ematopoietici, epatici, renali, cardiovascolari o polmonari o altre circostanze mediche che potrebbero precludere l'intervento chirurgico o la terapia con aldesleuchina
- - Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento in studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero
- È consentita una precedente radiochirurgia stereotassica o gamma knife
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
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Effetti collaterali e tossicità
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000471241
- HOAG-CBRG-98-09
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