Zelluläre adoptive Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme
Phase-II-Studie zur intraläsionalen adoptiven Zelltherapie von Glioblastomen mit Interleukin-2-stimulierten Lymphozyten
BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie die zelluläre adoptive Immuntherapie können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Aldesleukin kann die weißen Blutkörperchen, einschließlich Lymphokin-aktivierter Killerzellen, dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung einer zellulären adoptiven Immuntherapie während oder nach der Operation kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die zelluläre adoptive Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme wirkt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Nebenwirkungen und Toxizität einer intrakraniellen zellulären adoptiven Immuntherapie mit Aldesleukin-stimulierten Lymphokin-aktivierten Killerzellen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme.
- Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
- Vergleichen Sie das Überleben dieser Patienten mit dem der zeitgenössischen und historischen Kontrollen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer therapeutischen Kraniotomie unterzogen.
Patienten werden 3–7 Tage vor der therapeutischen Kraniotomie ODER 4–6 Wochen nach der therapeutischen Kraniotomie einer Leukapherese unterzogen, um Lymphokin-aktivierte Killerzellen (LAK) zu erhalten. Die Patienten erhalten eine zelluläre adoptive Immuntherapie mit Aldesleukin-stimulierten LAK-Zellen intrakraniell zum Zeitpunkt der therapeutischen Kraniotomie ODER über ein Ommaya-Reservoir (platziert während der Kraniotomie) frühestens 4–6 Wochen nach der therapeutischen Kraniotomie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose des primären malignen Glioblastoma multiforme (d. h. anaplastisches Astrozytom Grad IV)
- Die primäre Behandlung (Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) ist abgeschlossen
- Kandidat für eine Operation und bereit, sich einer Kraniotomie zu unterziehen
- Keine fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung
- Keine Resterkrankung, die eine erneute Operation, zusätzliche Gammatherapie oder andere Modalitäten erfordert
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky-PS 70–100 % (d. h. bei Symptomen, bettlägerig < halber wacher Tag)
- Lebenserwartung ≥ 2 Monate
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Nur für Einwohner der USA
- Keine hämatopoetischen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären oder pulmonalen Laborwerte oder andere medizinische Umstände, die eine Operation oder Aldesleukin-Therapie ausschließen würden
- Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine Studienbehandlung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie vergangen und genesen
- Eine vorherige stereotaktische oder Gammamesser-Radiochirurgie ist zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
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Nebenwirkungen und Toxizität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000471241
- HOAG-CBRG-98-09
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