Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær adoptiv immunterapi til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

22. marts 2013 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Fase II forsøg med intralæsional adoptiv cellulær terapi af glioblastom med interleukin-2-stimulerede lymfocytter

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom cellulær adoptiv immunterapi, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Aldesleukin kan stimulere de hvide blodlegemer, herunder lymfokin-aktiverede dræberceller, til at dræbe tumorceller. At give cellulær adoptiv immunterapi under eller efter operationen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cellulær adoptiv immunterapi virker ved behandling af patienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem gennemførligheden, bivirkningerne og toksiciteten forbundet med intrakraniel cellulær adoptiv immunterapi omfattende aldesleukin-stimulerede lymfokin-aktiverede dræberceller hos patienter med glioblastoma multiforme.
Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for disse patienter.
Sammenlign overlevelsen af disse patienter med den for nutidige og historiske kontroller.

OVERSIGT: Patienter gennemgår terapeutisk kraniotomi.

Patienter gennemgår leukaferese for at opnå lymfokinaktiverede dræberceller (LAK) 3-7 dage før terapeutisk kraniotomi ELLER 4-6 uger efter terapeutisk kraniotomi. Patienter modtager cellulær adoptiv immunterapi omfattende aldesleukin-stimulerede LAK-celler intrakranielt på tidspunktet for terapeutisk kraniotomi ELLER via et Ommaya-reservoir (placeret under kraniotomi) ikke tidligere end 4-6 uger efter terapeutisk kraniotomi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af primært malignt glioblastoma multiforme (dvs. grad IV anaplastisk astrocytom)
Primær behandling (kirurgi, stråling og/eller kemoterapi) er afsluttet
Kandidat til operation og villig til at gennemgå kraniotomi
Ingen progressiv eller tilbagevendende sygdom
Ingen resterende sygdom, der kræver reoperation, yderligere gammaterapi eller anden modalitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 % (dvs., hvis symptomatisk, sengeliggende < halvdelen af en vågen dag)
Forventet levetid ≥ 2 måneder
Ikke gravid
Negativ graviditetstest
Kun indbyggere i USA
Ingen hæmatopoietiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller pulmonale laboratorieværdier eller andre medicinske omstændigheder, der ville udelukke kirurgi eller aldesleukinbehandling
Ingen alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke informeret samtykke eller undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 4 uger siden tidligere anticancerbehandling og restitueret
Forudgående stereotaktisk eller gammakniv radiokirurgi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Bivirkninger og toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dillman RO, Duma CM, Ellis RA, Cornforth AN, Schiltz PM, Sharp SL, DePriest MC. Intralesional lymphokine-activated killer cells as adjuvant therapy for primary glioblastoma. J Immunother. 2009 Nov-Dec;32(9):914-9. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181b2910f.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier