Inmunoterapia celular adoptiva en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme
Ensayo de fase II de terapia celular adoptiva intralesional de glioblastoma con linfocitos estimulados con interleucina-2
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas, como la inmunoterapia celular adoptiva, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. La aldesleucina puede estimular los glóbulos blancos, incluidas las células asesinas activadas por linfocina, para destruir las células tumorales. La administración de inmunoterapia celular adoptiva durante o después de la cirugía puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la inmunoterapia celular adoptiva en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad, los efectos secundarios y la toxicidad asociados con la inmunoterapia adoptiva celular intracraneal que comprende células asesinas activadas por linfoquinas estimuladas con aldesleukina en pacientes con glioblastoma multiforme.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de estos pacientes.
- Compare la supervivencia de estos pacientes con la de los controles contemporáneos e históricos.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una craneotomía terapéutica.
Los pacientes se someten a leucaféresis para obtener células asesinas activadas por linfoquinas (LAK) de 3 a 7 días antes de la craneotomía terapéutica O de 4 a 6 semanas después de la craneotomía terapéutica. Los pacientes reciben inmunoterapia celular adoptiva que comprende células LAK estimuladas con aldesleukina por vía intracraneal en el momento de la craneotomía terapéutica O a través de un reservorio Ommaya (colocado durante la craneotomía) no antes de 4 a 6 semanas después de la craneotomía terapéutica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de glioblastoma multiforme maligno primario (es decir, astrocitoma anaplásico de grado IV)
- Se completó el tratamiento primario (cirugía, radiación y/o quimioterapia)
- Candidato a cirugía y dispuesto a someterse a una craneotomía
- Sin enfermedad progresiva o recurrente
- Sin enfermedad residual que requiera reoperación, gammaterapia adicional u otra modalidad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 70-100% (es decir, si es sintomático, postrado en cama < la mitad de un día de vigilia)
- Esperanza de vida ≥ 2 meses
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Solo residentes de EE. UU.
- Sin valores de laboratorio hematopoyéticos, hepáticos, renales, cardiovasculares o pulmonares u otras circunstancias médicas que impidan la cirugía o la terapia con aldesleukina
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica concurrente grave que impida el consentimiento informado o el tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó
- Se permite radiocirugía estereotáctica o bisturí gamma previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
|
|
Efectos secundarios y toxicidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000471241
- HOAG-CBRG-98-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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