Název: Rekombinantní morová vakcína rF1V u zdravých dobrovolníků
28. listopadu 2011 aktualizováno: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Fáze 2 (a), dávkově zaslepená, blokově randomizovaná studie selekce dávky a plánu k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní morové vakcíny rF1V u zdravých dobrovolníků
Tato klinická studie fáze 2(a) je navržena jako dávkově zaslepená, blokově randomizovaná, multicentrická studie pro výběr dávkování a schématu vakcíny rF1V pro další studie založené na imunitní odpovědi až do 210. dne.
Další údaje o imunogenicitě a bezpečnosti/reaktogenitě budou shromažďovány do 540. dne.
Výběr dávky a schéma bude založeno na GMC a rychlostech sérokonverze pro titry protilátek anti-F1, anti-V a anti-rF1V.
Do této studie bude zařazeno přibližně 400 zdravých dospělých dobrovolníků (100 na skupinu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Vybrat dávkování a schéma vakcíny rF1V pro další studii na základě imunitní odpovědi na antigeny F1 a V až do dne 210.
Sekundární cíle: 1) Vyhodnotit bezpečnost tří injekcí vakcíny rF1V podaných IM ve dvou úrovních dávkování.
2) Stanovit nástup a trvání humorální imunitní odpovědi na F1 a V antigeny.
3) Stanovit humorální imunitní odpověď na antigen rF1V. 4) Odebírat a uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum související s morem.
Průzkumné cíle:
K posouzení dalších humorálních imunitních odpovědí na antigeny vakcíny rF1V.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Alta Clinical Research, LLC
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky - Dept. of Infectious Disease
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Infectious Disease Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
- Ve zdraví
- Přijatelné rozsahy pro laboratorní parametry
- Normální EKG. Pokud je u dobrovolníka hlášena benigní abnormalita EKG (např. sinusová bradykardie), výsledky mohou být prodiskutovány s lékařskými monitory pro studii.
- Ochotný nechat si uložit vzorky své krve pro budoucí výzkumné studie moru.
- Podepsal ICF a HIPPA a úspěšně dokončil Test porozumění (90% správnost).
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev do 90 dnů po posledním očkování.
- Dobrovolník je ochoten splnit požadavky protokolu prostřednictvím návštěvy postvakcinačního dne 540.
- Dobrovolnice musí být neschopné otěhotnět nebo nesmí být těhotné. Musí používat 2 typy přijatelné antikoncepce schválené FDA nebo abstinent.
Kritéria vyloučení:
- Morové onemocnění v anamnéze nebo jste v minulosti dostali jakoukoli morovou vakcínu.
- Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces.
- Anamnéza alergie na kanamycin nebo jiné aminoglykosidy (např. gentamicin, tobramycin, amikacin)
- Pozitivní prescreening na virus lidské imunodeficience (HIV); virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg).
- Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění vyžadujícího kontinuální nebo častou lékařskou intervenci, akutní/chronické neléčené stavy, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
- Chronická, těžká nebo opakující se bolest kloubů (4 nebo více výskytů za rok) nebo artritida jakéhokoli typu.
- Pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívané látky, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy.
- Předchozí diagnóza jakékoli závažné psychiatrické poruchy. Závažná psychiatrická porucha je pro tento účel definována jako onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců; rutinní podávání více než jednoho léku ke kontrole úzkosti, nálady nebo poruchy spánku; nebo historie pokusu o sebevraždu.
- Příjem jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinu v předchozích 6 měsících.
- Příjem jakékoli hodnocené vakcíny v předchozích 6 měsících
- Darování krve během 56 dnů před první vakcinací nebo kdykoli před návštěvou dne 210.
- Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie během 30 dnů před první dávkou rF1V nebo záměr podstoupit jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii před návštěvou v 540. dni po očkování.
- Klinicky významná abnormalita na EKG.
- Index tělesné hmotnosti > nebo rovný 35 kg/m2
- Akutní onemocnění, důkaz o významné aktivní infekci nebo systémové onemocnění v době zařazení, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění.
- Roztroušená skleróza v osobní anamnéze, protože stimulace imunitního systému může tuto poruchu zhoršit.
- Pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
- Licencované vakcíny nejsou vylučující, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před nebo po imunizaci (v případě živé vakcíny 60 dní před nebo po imunizaci), aby se předešlo potenciální záměně nežádoucích reakcí.
- Screeningové laboratorní hodnoty nejsou v přijatelných rozmezích.
- Anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny.
- Dobrovolnice je těhotná
- Příjem terapie imunosupresivními látkami, včetně vysokých dávek systémových kortikosteroidů (tj. dávka ekvivalentní prednisonu > nebo rovná 20 mg/den), během 3 měsíců před nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Dobrovolníci budou očkováni 80 mcg vakcínou rF1V ve dnech studie 0, 28, 182
|
Vakcína rF1V 80 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0, 28, 182
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Dobrovolníci budou očkováni 80 mcg vakcíny rF1V ve dnech studie 0, 56, 182
|
Vakcína rF1V 80 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0, 56, 182
Ostatní jména:
Vakcína rF1V 160 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0, 28, 182
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Dobrovolníci budou očkováni vakcínou 160 mcg rF1V podanou ve dnech studie 0, 28, 182
|
Vakcína rF1V 80 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0, 56, 182
Ostatní jména:
Vakcína rF1V 160 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0, 28, 182
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Dobrovolníci budou očkováni 160 mcg rf1V vakcínou ve dnech studie 0, 56, 182
|
Vakcína rF1V 160 mcg podaná intramuskulární (IM) injekcí do paže ve dnech studie 0. 56, 182
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výběr konečného dávkování a schématu vakcíny rF1V na základě imunitní odpovědi na antigeny F1 a V až do dne 210
Časové okno: Průběžná analýza dne 210
|
Průběžná analýza dne 210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro přístup k bezpečnosti tří injekcí vakcíny rF1V podávané IM ve dvou úrovních dávkování.
Časové okno: Průběžná analýza dne 210
|
Průběžná analýza dne 210
|
|
Pro přístup k nástupu a trvání humorální imunitní odpovědi na F1 a V antigeny
Časové okno: Zpráva závěrečné klinické studie
|
Zpráva závěrečné klinické studie
|
|
Stanovit humorální imunitní odpověď na antigen rF1V
Časové okno: Závěrečná zpráva o klinické studii
|
Závěrečná zpráva o klinické studii
|
|
Odebírat a uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum související s morem.
Časové okno: Přes den studia 540
|
Přes den studia 540
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivor Emmanual, MD, Benchmark Research
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Neveda
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Greenberg, MD, University of Kentucky - Department of Infectious Disease
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki Grieff, MD, Alta Clinical Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: John Jacobsen, MD, Meridian Clinical Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Reisinger, MD, Primary Physicians Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: George Risi, MD, Infectious Disease Specialists, PC
- Vrchní vyšetřovatel: L. Tyler Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Iaasc Marcadis, MD, Palm Beach Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rF1V-02(a)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .