Titel: Rekombinant pestvaccin rF1V i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år
2. I bra hälsa
3. Acceptabla intervall för laboratorieparametrarna
4. Normalt EKG. Om en frivillig rapporteras ha en benign EKG-avvikelse (t.ex. sinusbradykardi) kan resultaten diskuteras med de medicinska monitorerna för studien.
5. Villig att ha sina blodprover lagrade för framtida pestforskningsstudier.
6. Undertecknade ICF och HIPPA och genomförde testet för förståelse (90 % korrekt).
7. Går med på att inte donera blod förrän minst 90 dagar efter den senaste vaccinationen.
8. Volontären är villig att följa kraven i protokollet genom besöket efter vaccination Dag 540.
9. Kvinnliga frivilliga måste vara av icke-fertil ålder eller får inte vara gravida. Måste använda 2 typer av acceptabla för av FDA godkända preventivmedel eller abstinenter.

Exklusions kriterier:

1. En historia av pestsjukdom eller har tidigare fått något pestvaccin.
2. Aktiv tuberkulos eller annan systemisk infektionsprocess.
3. Historik med allergi mot kanamycin eller andra aminoglykosider (t.ex. gentamicin, tobramycin, amikacin)
4. Positiv förscreening för humant immunbristvirus (HIV); hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-ytantigen (HbsAg).
5. En historia av immunbrist eller kronisk sjukdom som kräver kontinuerlig eller frekvent medicinsk intervention, akuta/kroniska obehandlade tillstånd, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
6. Kronisk, svår eller återkommande ledvärk (4 eller fler fall per år) eller artrit av någon typ.
7. Ett positivt resultat på en urindrogscreening som testar för vanliga missbruksämnen som amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater och cannabinoider.
8. En tidigare diagnos av någon allvarlig psykiatrisk störning. För detta ändamål definieras allvarlig psykiatrisk störning som sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna; rutinmässig administrering av mer än en medicin för att kontrollera ångest, humör eller sömnstörningar; eller historia av självmordsförsök.
9. Mottagande av någon blodprodukt eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.
10. Mottagande av eventuellt prövningsvaccin under de senaste 6 månaderna
11. Donation av blod inom 56 dagar före första vaccinationen eller när som helst före dag 210-besöket.
12. Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsterapi inom 30 dagar före den första dosen av rF1V eller avsikt att få någon annan prövningsläkemedelsterapi före besöket efter vaccination Dag 540.
13. En kliniskt signifikant avvikelse på EKG.
14. Ett body mass index > eller lika med 35 kg/m2
15. Akut sjukdom, tecken på betydande aktiv infektion eller systemisk sjukdom vid tidpunkten för inskrivning som enligt utredarens åsikt skulle innebära en oacceptabel risk för skador för volontären.
16. Personlig historia av multipel skleros, eftersom stimulering av immunsystemet kan förvärra denna sjukdom.
17. Yrkesansvar eller annat ansvar som skulle förhindra slutförandet av deltagande i studien.
18. Licensierade vacciner är inte uteslutande men bör ges minst 2 veckor före eller efter immunisering (om levande vaccin, 60 dagar före eller efter immunisering) för att undvika potentiell förvirring av biverkningar.
19. Screening av laboratorievärden ligger inte inom acceptabla intervall.
20. En historia av anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vacciner.
21. Den kvinnliga volontären är gravid
22. Mottagande av behandling med immunsuppressiva medel, inklusive högdos systemiska kortikosteroider (d.v.s. en prednisonekvivalent dos på > eller lika med 20 mg/dag), inom 3 månader före eller under studien.