Cím: Rekombináns pestisvakcina rF1V egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
2. Jó egészségben
3. A laboratóriumi paraméterek elfogadható tartományai
4. Normál EKG. Ha egy önkéntesnél jóindulatú EKG-rendellenességről számolnak be (pl. sinus bradycardia), az eredményeket meg lehet beszélni a vizsgálathoz szükséges orvosi monitorokkal.
5. Hajlandó arra, hogy vérmintáját tárolják a jövőbeni pestiskutatási vizsgálatokhoz.
6. Aláírta az ICF-et és a HIPPA-t, és sikeresen teljesítette a Megértés tesztjét (90% helyes).
7. beleegyezik abba, hogy nem ad vért az utolsó oltást követő 90 napig.
8. Az önkéntes az oltás utáni 540. napi látogatáson keresztül hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek.
9. Az önkéntes nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nem lehetnek terhesek. Kétféle, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlást vagy absztinenst kell használnia.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben pestisbetegség szerepel, vagy korábban bármilyen pestis elleni oltást kapott.
2. Aktív tuberkulózis vagy más szisztémás fertőző folyamat.
3. A kanamicinre vagy más aminoglikozidokra (pl. gentamicin, tobramycin, amikacin) a kórtörténetben előfordult allergia
4. Pozitív előszűrés humán immundeficiencia vírusra (HIV); hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B felszíni antigén (HbsAg).
5. Folyamatos vagy gyakori orvosi beavatkozást igénylő immunhiány vagy krónikus betegség, akut/krónikus kezeletlen állapotok, autoimmun betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
6. Krónikus, súlyos vagy visszatérő ízületi fájdalom (évente 4 vagy több előfordulás) vagy bármilyen típusú ízületi gyulladás.
7. Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén, amely az olyan gyakori visszaélésszerű anyagokat vizsgálja, mint az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok és kannabinoidok.
8. Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség korábbi diagnózisa. E célból súlyos pszichiátriai rendellenességnek minősül az az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő betegség; egynél több gyógyszer rutinszerű beadása a szorongás, hangulati vagy alvászavar kezelésére; vagy öngyilkossági kísérlet története.
9. Bármilyen vérkészítmény vagy immunglobulin átvétele az elmúlt 6 hónapban.
10. Bármely vizsgálati vakcina kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
11. Véradás az első oltást megelőző 56 napon belül vagy a 210. napi látogatás előtt bármikor.
12. Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápia kézhezvétele az első rF1V-dózis beadása előtt 30 napon belül, vagy bármely más vizsgált gyógyszeres kezelés szándéka az oltást követő 540. napi látogatás előtt.
13. Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n.
14. A testtömegindex > vagy egyenlő 35 kg/m2
15. Akut betegség, jelentős aktív fertőzésre vagy szisztémás betegségre utaló jel a felvétel időpontjában, amely a Vizsgáló véleménye szerint az önkéntest elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki.
16. Személyes anamnézisében szklerózis multiplex, mivel az immunrendszer stimulációja súlyosbíthatja ezt a rendellenességet.
17. Foglalkozási vagy egyéb kötelezettségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
18. Az engedélyezett vakcinák nem kizáróak, de legalább 2 héttel az immunizálás előtt vagy után be kell adni őket (élő vakcina esetén 60 nappal az immunizálás előtt vagy után), hogy elkerüljék a mellékhatások esetleges összetévesztését.
19. A szűrési laboratóriumi értékek nincsenek az elfogadható tartományokon belül.
20. Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal kapcsolatban.
21. Az önkéntes nő terhes
22. Immunszuppresszív szerekkel, beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat (azaz a prednizonnal egyenértékű napi 20 mg-os vagy annál nagyobb dózist), a vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül.