Titel: Rekombinant pestvaccine rF1V i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
2. Ved godt helbred
3. Acceptable intervaller for laboratorieparametrene
4. Normalt EKG. Hvis en frivillig rapporteres at have en godartet EKG-abnormitet (f.eks. sinusbradykardi), kan resultaterne diskuteres med de medicinske monitorer for undersøgelsen.
5. Villig til at få hans/hendes blodprøver opbevaret til fremtidige pestforskningsstudier.
6. Underskrev ICF og HIPPA og gennemførte testen af ​​forståelse med succes (90 % korrekt).
7. Indvilliger i ikke at donere blod før mindst 90 dage efter sidste vaccination.
8. Frivillige er villig til at overholde kravene i protokollen gennem besøget efter vaccination Dag 540.
9. Kvindelige frivillige skal være i ikke-fertil alder eller må ikke være gravide. Skal bruge 2 typer acceptable for af FDA godkendt prævention eller abstinent.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med pestsygdom eller tidligere har modtaget en pestvaccine.
2. Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektionsproces.
3. Anamnese med allergi over for kanamycin eller andre aminoglykosider (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin)
4. Positiv præscreening for human immundefektvirus (HIV); hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg).
5. En historie med immundefekt eller kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention, akutte/kroniske ubehandlede tilstande, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
6. Kroniske, alvorlige eller tilbagevendende ledsmerter (4 eller flere tilfælde om året) eller gigt af enhver art.
7. Et positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer såsom amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider.
8. En tidligere diagnose af enhver alvorlig psykiatrisk lidelse. Til dette formål defineres alvorlig psykiatrisk lidelse som sygdom, der kræver indlæggelse inden for de foregående 12 måneder; rutinemæssig administration af mere end én medicin for at kontrollere angst, humør eller søvnforstyrrelser; eller historie med selvmordsforsøg.
9. Modtagelse af ethvert blodprodukt eller immunglobulin inden for de foregående 6 måneder.
10. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine inden for de foregående 6 måneder
11. Donation af blod inden for 56 dage før første vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt før dag 210 besøg.
12. Modtagelse af enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før den første dosis af rF1V eller intention om at modtage enhver anden forsøgsmedicinsk behandling før besøget efter vaccination Dag 540.
13. En klinisk signifikant abnormitet på EKG.
14. Et kropsmasseindeks > eller lig med 35 kg/m2
15. Akut sygdom, tegn på betydelig aktiv infektion eller systemisk sygdom på tidspunktet for indskrivningen, som efter investigatorens mening ville udsætte den frivillige for en uacceptabel risiko for skade.
16. Personlig historie med multipel sklerose, da stimulering af immunsystemet kan forværre denne lidelse.
17. Erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
18. Licenserede vacciner er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger før eller efter immunisering (hvis levende vaccine, 60 dage før eller efter immunisering) for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger.
19. Screening af laboratorieværdier ikke inden for acceptable områder.
20. En historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
21. Den kvindelige frivillige er gravid
22. Modtagelse af behandling med immunsuppressive midler, herunder højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. en prednison-ækvivalent dosis på > eller lig med 20 mg/dag), inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen.