Titolo: Vaccino ricombinante della peste rF1V in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
2. In buona salute
3. Intervalli accettabili per i parametri di laboratorio
4. ECG normale. Se viene segnalato che un volontario presenta un'anomalia benigna dell'ECG (ad es. Bradicardia sinusale), i risultati possono essere discussi con i monitor medici per lo studio.
5. Disposto a conservare i suoi campioni di sangue per futuri studi di ricerca sulla peste.
6. Firmato ICF e HIPPA e completato con successo il Test of Understanding (90% corretto).
7. Si impegna a non donare sangue fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
8. Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo attraverso la visita del giorno 540 post-vaccinazione.
9. Le volontarie donne devono essere in età fertile o non devono essere in stato di gravidanza. Deve utilizzare 2 tipi di contraccezione o astinente approvati dalla FDA.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di malattia della peste o ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la peste.
2. Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico.
3. Anamnesi di allergia alla kanamicina o ad altri aminoglicosidi (ad esempio, gentamicina, tobramicina, amikacina)
4. Prescreening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg).
5. Una storia di immunodeficienza o malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente, condizioni acute/croniche non trattate, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
6. Dolori articolari cronici, gravi o ricorrenti (4 o più occorrenze all'anno) o artriti di qualsiasi tipo.
7. Un risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi.
8. Una precedente diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico. A tal fine si definisce disturbo psichiatrico grave la malattia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti; somministrazione di routine di più di un farmaco per controllare l'ansia, l'umore o i disturbi del sonno; o storia di tentativo di suicidio.
9. Ricezione di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 6 mesi precedenti.
10. Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale nei 6 mesi precedenti
11. Donazione di sangue entro 56 giorni prima della prima vaccinazione o in qualsiasi momento prima della visita del giorno 210.
12. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di rF1V o intenzione di ricevere qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale prima della visita del giorno 540 post-vaccinazione.
13. Un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
14. Un indice di massa corporea > o uguale a 35 kg/m2
15. Malattia acuta, evidenza di significativa infezione attiva o malattia sistemica al momento dell'arruolamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni.
16. Storia personale di sclerosi multipla, poiché la stimolazione del sistema immunitario può esacerbare questo disturbo.
17. Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
18. I vaccini autorizzati non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima o dopo l'immunizzazione (se vaccino vivo, 60 giorni prima o dopo l'immunizzazione) per evitare la potenziale confusione di reazioni avverse.
19. Valori di laboratorio di screening non all'interno di intervalli accettabili.
20. Una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
21. La volontaria è incinta
22. Ricezione di terapia con agenti immunosoppressori, inclusi corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ovvero, dose equivalente di prednisone > o uguale a 20 mg/giorno), entro 3 mesi prima o durante lo studio.