Retrospektivní analýza genotypu metabolizujícího léčivo u pacientů s rakovinou a korelace s farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji
Retrospektivní analýza lékové dispozice a genotypů souvisejících s odpovědí u pacientů s rakovinou a korelace s farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji
Tato studie je retrospektivní studií, která zkoumá hypotézu, že genotypové složení osoby může být spojeno s klinickou odpovědí nebo toxickým účinkem na lék. Genetické polymorfismy, tj. stavy schopnosti nabývat různých forem, které jsou v enzymech, transportérech a receptorech metabolizujících léky, mohou ovlivnit pacientovu odpověď na lékovou terapii. Dosud byly provedeny omezené studie zaměřené na genotyp metabolizující léky (genetická výbava) nebo fenotyp (výsledek interakce genotypu s prostředím). Často se však klade otázka, zda změny v účinku léku, tj. ve farmakokinetickém účinku, pocházejí ze vztahu genotypu a fenotypu.
Účastníci, kteří vstoupili do předchozích klinických studií v National Cancer Institute, jak to schválila Central Institutional Review Board, mohou mít nárok na tuto studii. Studie, pro které byly nebo jsou prováděny farmakokinetické analýzy, budou zdrojem populace pacientů.
Genotypizační experimenty budou prováděny pomocí genomové DNA izolované ze skladovaného zmrazeného séra. Výsledky genotypizace budou porovnány s farmakokinetickými daty a klinickými výsledky. Klinická data budou sestávat z toho, co bylo získáno v průběhu hlavní farmakokinetické studie. Výsledky retrospektivních analýz neposkytnou účastníkům žádný přímý přínos.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Genetické polymorfismy enzymů metabolizujících léky, transportérů/receptorů a transkripčních faktorů mohou ovlivnit individuální odpověď na lékovou terapii.
Interindividuální rozdíly v účinnosti a toxicitě chemoterapie rakoviny jsou zvláště důležité vzhledem k úzkému terapeutickému indexu těchto léků.
Během analýzy zkoumaných látek jsou často zaznamenány interindividuální rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice. Často se uvažuje, zda by tyto odchylky mohly být částečně vysvětleny genetickými rozdíly v enzymech metabolizujících léky, transportérech nebo jiných kritických regulátorech genové exprese.
Cíle
Aby bylo možné lépe porozumět vztahu genotyp-fenotyp, další analýza korelující farmakokinetická data s relevantním genotypováním.
Způsobilost
Všichni jednotlivci, kteří se dříve zapsali do IRB schválených klinických studií v National Cancer Institute.
Design
V těchto retrospektivních studiích bude zkoumána souvislost mezi farmakokinetickým profilem jedince a genetickou variací jejich enzymů metabolizujících léčiva a dalších kritických regulátorů genové exprese.
Bude zkoumána hypotéza, že genotypová konstituce jedince může být spojena s klinickou odpovědí a/nebo toxicitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
V této retrospektivní studii jsou způsobilí všichni pacienti s rakovinou vstupující do IRB schválených klinických studií v National Cancer Institute. Studie, pro které byly/probíhají farmakokinetické analýzy, budou zdrojem populace pacientů. V tuto chvíli bude registrace omezena na pacienty s farmakokinetickými vzorky získanými během léčby podle protokolu 00-C-0033, 00-C-0080, 01-C-0049, 01-C-0124, 01-C-0215, 02-C -0061, 02-C-0083, 02-C-0130, 02-C-0149, 02-C-0215, 02-C-0218, 02-C-0229, 03-C-0030, 03-C-0157 , 03-C-0176, 03-C-0284, 04-C-0132, 04-C-0257, 04-C-0262, 04-C-0273, 04-C-0280, 05-C-0022, 05 -C-0049, 05-C-0167, 05-C-0186, 06-C-0083, 06-C-0088, 06-C-0164, 06-C-0221, 07-C-0047, 07-C -0059, 07-C-0106, 07-C-0107, 08-C-0030, 08-C-0074, 94-C-0169, 95-C-0015, 97-C-0135, 97-C-0171 a 98-C-0015.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacient bude vyřazen, pokud není k dispozici dostatečné množství vzorku pro provedení postupu genotypizace. Neočekává se, že by to mělo pro tuto studii význam, protože metodika nevyžaduje velký vzorek séra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou dříve zapsaní do IRB schválených klinických studií v NCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi farmakokinetickými daty a polymorfismy u enzymů a transportérů metabolizujících léky
Časové okno: délka studia
|
Retrospektivně vyhodnotit souvislost mezi farmakokinetickými daty a polymorfismy u enzymů a transportérů metabolizujících léky
|
délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte variabilitu toxicity a/nebo odpovědi na protirakovinné látky
Časové okno: délka studia
|
Retrospektivně vyhodnotit variabilitu toxicity a/nebo odpovědi na protirakovinné látky (fenotyp)
|
délka studia
|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi novými a dříve identifikovanými polymorfismy (genotypy) v metabolismu léčiv, cílech léčiv a genů, které by mohly ovlivnit odpověď na léčivo
Časové okno: délka studia
|
Retrospektivně vyhodnotit souvislost mezi novými a dříve identifikovanými polymorfismy (genotypy) v metabolismu léčiv, cílech léčiv a genů, které by mohly ovlivnit odpověď na léčivo
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999904279
- 04-C-N279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .