Retrospektiv analyse af en lægemiddelmetaboliserende genotype hos kræftpatienter og korrelation med farmakokinetiske og farmakodynamiske data
Retrospektiv analyse af lægemiddeldisposition og respons-relaterede genotyper hos kræftpatienter og korrelation med farmakokinetik og farmakodynamiske data
Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse, der udforsker hypotesen om, at en persons genotypiske makeup kan være forbundet med en klinisk respons eller toksisk effekt på et lægemiddel. Genetiske polymorfier, det vil sige tilstande af at være i stand til at antage forskellige former, som er i lægemiddelmetaboliserende enzymer, transportører og receptorer, kan påvirke en patients respons på lægemiddelbehandling. Til dato har der været begrænsede undersøgelser, der ser på en lægemiddelmetaboliserende genotype (genetisk sammensætning) eller fænotype (resultat af genotypens interaktion med miljøet). Det spørges dog ofte, om variationerne i et lægemiddels virkning, det vil sige farmakokinetiske virkning, kommer fra genotype-fænotype-forholdet.
Deltagere, der deltog i tidligere kliniske forsøg på National Cancer Institute, som godkendt af Central Institutional Review Board, kan være berettiget til denne undersøgelse. Studier, for hvilke farmakokinetiske analyser blev eller bliver udført, vil være kilden til patientpopulationen.
Genotypeeksperimenter vil blive udført gennem genomisk DNA isoleret fra opbevaret frosset serum. Genotyperesultaterne vil blive sammenlignet med farmakokinetiske data og kliniske resultater. Kliniske data vil bestå af, hvad der er opnået i løbet af det primære farmakokinetiske studie. Resultaterne af de retrospektive analyser vil ikke give nogen direkte fordel for deltagerne.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Genetiske polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer, transportører/receptorer og transkriptionsfaktorer kan påvirke et individs respons på lægemiddelbehandling.
Inter-individuelle forskelle i effektivitet og toksicitet af cancerkemoterapi er særligt vigtige i betragtning af disse lægemidlers snævre terapeutiske indeks.
Under analyse af forsøgsmidler bemærkes ofte interindividuelle varianser i farmakokinetik og farmakodynamik. Det undres ofte over, om disse varianser til dels kan forklares af genetiske forskelle i lægemiddelmetaboliserende enzymer, transportører eller andre kritiske regulatorer af genekspression.
Mål
For bedre at forstå genotype-fænotype-forholdet, yderligere analyse, der korrelerer farmakokinetiske data med relevant genotypebestemmelse.
Berettigelse
Alle personer, der tidligere har været tilmeldt IRB godkendte kliniske forsøg ved National Cancer Institute.
Design
I disse retrospektive undersøgelser vil sammenhængen mellem et individs farmakokinetiske profil og den genetiske variation i deres lægemiddelmetaboliserende enzymer og andre kritiske regulatorer af genekspression blive undersøgt.
Hypotesen om, at et individs genotypiske konstitution kan være forbundet med klinisk respons og/eller toksicitet, vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
I denne retrospektive undersøgelse er alle cancerpatienter, der deltager i IRB-godkendte kliniske forsøg ved National Cancer Institute, kvalificerede. Studier, for hvilke der blev/er udført farmakokinetiske analyser, vil være kilden til patientpopulationen. På dette tidspunkt vil tilmeldingen være begrænset til patienter med farmakokinetiske prøver opnået under behandling i henhold til protokol 00-C-0033, 00-C-0080, 01-C-0049, 01-C-0124, 01-C-0215, 02-C -0061, 02-C-0083, 02-C-0130, 02-C-0149, 02-C-0215, 02-C-0218, 02-C-0229, 03-C-0030, 03-C-0157 , 03-C-0176, 03-C-0284, 04-C-0132, 04-C-0257, 04-C-0262, 04-C-0273, 04-C-0280, 05-C-0022, 05 -C-0049, 05-C-0167, 05-C-0186, 06-C-0083, 06-C-0088, 06-C-0164, 06-C-0221, 07-C-0047, 07-C -0059, 07-C-0106, 07-C-0107, 08-C-0030, 08-C-0074, 94-C-0169, 95-C-0015, 97-C-0135, 97-C-0171 og 98-C-0015.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En patient vil blive udelukket, hvis der ikke er en tilstrækkelig mængde prøve tilgængelig til at udføre genotypeproceduren. Dette forventes ikke at have betydning for denne undersøgelse, da metoden ikke kræver en stor serumprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1/Kræftpatienter
Kræftpatienter, der tidligere har været tilmeldt IRB godkendte kliniske forsøg ved NCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem farmakokinetiske data og polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører
Tidsramme: studiets varighed
|
At retrospektivt evaluere sammenhængen mellem farmakokinetiske data og polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere
|
studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer variabiliteten i toksicitet og/eller respons på anticancermidler
Tidsramme: studiets varighed
|
For retrospektivt at evaluere variabiliteten i toksicitet og/eller respons på anticancermidler (fænotype)
|
studiets varighed
|
|
Evaluer sammenhængen mellem nye og tidligere identificerede polymorfismer (genotyper) i lægemiddelmetabolisme, lægemiddelmål og gener, der kan påvirke lægemiddelrespons
Tidsramme: studiets varighed
|
For retrospektivt at evaluere sammenhængen mellem nye og tidligere identificerede polymorfier (genotyper) i lægemiddelmetabolisme, lægemiddelmål og gener, der kan påvirke lægemiddelrespons
|
studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904279
- 04-C-N279
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .