Analisi retrospettiva di un genotipo che metabolizza farmaci in pazienti oncologici e correlazione con i dati di farmacocinetica e farmacodinamica
Analisi retrospettiva della disponibilità del farmaco e dei genotipi correlati alla risposta nei pazienti oncologici e correlazione con i dati di farmacocinetica e farmacodinamica
Questo studio è retrospettivo ed esplora l'ipotesi che la composizione genotipica di una persona possa essere associata a una risposta clinica oa un effetto tossico a un farmaco. I polimorfismi genetici, cioè gli stati di poter assumere forme diverse, che si trovano negli enzimi, nei trasportatori e nei recettori che metabolizzano i farmaci, possono influenzare la risposta di un paziente alla terapia farmacologica. Ad oggi, ci sono stati studi limitati che hanno esaminato un genotipo che metabolizza i farmaci (trucco genetico) o fenotipo (risultato dell'interazione del genotipo con l'ambiente). Tuttavia, ci si chiede spesso se le variazioni nell'azione di un farmaco, cioè l'effetto farmacocinetico, derivino dalla relazione genotipo fenotipo.
I partecipanti che sono entrati in precedenti studi clinici presso il National Cancer Institute, come approvato dal Central Institutional Review Board, possono essere idonei per questo studio. Gli studi per i quali sono state o sono in corso analisi di farmacocinetica saranno la fonte della popolazione di pazienti.
Gli esperimenti di genotipizzazione saranno eseguiti attraverso DNA genomico isolato da siero congelato conservato. I risultati della genotipizzazione saranno confrontati con i dati di farmacocinetica e gli esiti clinici. I dati clinici consisteranno in quanto ottenuto nel corso del principale studio di farmacocinetica. I risultati delle analisi retrospettive non forniranno alcun beneficio diretto ai partecipanti.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
I polimorfismi genetici negli enzimi che metabolizzano i farmaci, nei trasportatori/recettori e nei fattori di trascrizione potrebbero influenzare la risposta di un individuo alla terapia farmacologica.
Le differenze interindividuali nell'efficacia e nella tossicità della chemioterapia antitumorale sono particolarmente importanti dato lo stretto indice terapeutico di questi farmaci.
Durante l'analisi degli agenti sperimentali, si notano spesso variazioni interindividuali nella farmacocinetica e nella farmacodinamica. Ci si chiede spesso se queste variazioni possano in parte essere spiegate da differenze genetiche negli enzimi che metabolizzano i farmaci, nei trasportatori o in altri regolatori critici dell'espressione genica.
Obiettivi
Per comprendere meglio la relazione genotipo-fenotipo, ulteriori analisi che correlano i dati farmacocinetici con la genotipizzazione pertinente.
Eleggibilità
Tutti gli individui precedentemente iscritti a studi clinici approvati dall'IRB presso il National Cancer Institute.
Design
In questi studi retrospettivi, verrà studiata l'associazione tra il profilo farmacocinetico di un individuo e la variazione genetica nei suoi enzimi che metabolizzano i farmaci e altri regolatori critici dell'espressione genica.
Verrà esplorata l'ipotesi che la costituzione genotipica di un individuo possa essere associata alla risposta clinica e/o alla tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
In questo studio retrospettivo, sono ammissibili tutti i malati di cancro inseriti in studi clinici approvati dall'IRB presso il National Cancer Institute. Gli studi per i quali sono state/sono in corso analisi di farmacocinetica saranno la fonte della popolazione di pazienti. Al momento l'arruolamento sarà limitato ai pazienti con campioni di farmacocinetica ottenuti durante il trattamento secondo il protocollo 00-C-0033, 00-C-0080, 01-C-0049, 01-C-0124, 01-C-0215, 02-C -0061, 02-C-0083, 02-C-0130, 02-C-0149, 02-C-0215, 02-C-0218, 02-C-0229, 03-C-0030, 03-C-0157 , 03-C-0176, 03-C-0284, 04-C-0132, 04-C-0257, 04-C-0262, 04-C-0273, 04-C-0280, 05-C-0022, 05 -C-0049, 05-C-0167, 05-C-0186, 06-C-0083, 06-C-0088, 06-C-0164, 06-C-0221, 07-C-0047, 07-C -0059, 07-C-0106, 07-C-0107, 08-C-0030, 08-C-0074, 94-C-0169, 95-C-0015, 97-C-0135, 97-C-0171 e 98-C-0015.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un paziente sarà escluso se la quantità di campione disponibile è insufficiente per eseguire la procedura di genotipizzazione. Non si prevede che ciò sia significativo per questo studio poiché la metodologia non richiede un ampio campione di siero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Pazienti di cancro
Pazienti affetti da cancro precedentemente arruolati in studi clinici approvati dall'IRB presso l'NCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra dati farmacocinetici e polimorfismi negli enzimi e nei trasportatori che metabolizzano i farmaci
Lasso di tempo: durata dello studio
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Valutare retrospettivamente l'associazione tra dati farmacocinetici e polimorfismi negli enzimi e nei trasportatori che metabolizzano i farmaci
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durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variabilità della tossicità e/o della risposta agli agenti antitumorali
Lasso di tempo: durata dello studio
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Valutare retrospettivamente la variabilità della tossicità e/o della risposta agli agenti antitumorali (fenotipo)
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durata dello studio
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Valutare l'associazione tra polimorfismi (genotipi) nuovi e precedentemente identificati nel metabolismo dei farmaci, bersagli farmacologici e geni che potrebbero influenzare la risposta ai farmaci
Lasso di tempo: durata dello studio
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Valutare retrospettivamente l'associazione tra polimorfismi (genotipi) nuovi e precedentemente identificati nel metabolismo dei farmaci, bersagli farmacologici e geni che potrebbero influenzare la risposta ai farmaci
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durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999904279
- 04-C-N279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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