癌症患者药物代谢基因型的回顾性分析及其与药代动力学和药效学数据的相关性
癌症患者药物分布和反应相关基因型的回顾性分析及其与药代动力学和药效学数据的相关性
这项研究是一项回顾性研究，探讨了一个人的基因型构成可能与药物的临床反应或毒性作用相关的假设。 药物代谢酶、转运蛋白和受体中的遗传多态性，即能够呈现不同形式的状态，可能会影响患者对药物治疗的反应。 迄今为止，关于药物代谢基因型（基因构成）或表型（基因型与环境相互作用的结果）的研究有限。 然而，人们常常想知道药物作用的变化，即药代动力学效应，是否来自基因型表型关系。
经中央机构审查委员会批准，在国家癌症研究所参加过先前临床试验的参与者可能有资格参加本研究。 已经或正在执行药代动力学分析的研究将成为患者群体的来源。
基因分型实验将通过从储存的冷冻血清中分离的基因组 DNA 进行。 基因分型结果将与药代动力学数据和临床结果进行比较。 临床数据将包括在主要药代动力学研究过程中获得的数据。 回顾性分析的结果不会给参与者带来直接好处。
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研究概览
地位
条件
详细说明
背景
药物代谢酶、转运蛋白/受体和转录因子的遗传多态性可能会影响个体对药物治疗的反应。
鉴于这些药物的治疗指数较窄，癌症化学疗法的疗效和毒性的个体间差异尤为重要。
在研究药物的分析过程中，通常会注意到药代动力学和药效学的个体差异。 人们常常想知道这些差异是否可以部分解释为药物代谢酶、转运蛋白或基因表达的其他关键调节因子的遗传差异。
目标
为了更好地理解基因型-表型关系，将药代动力学数据与相关基因分型相关联的额外分析。
合格
之前在美国国家癌症研究所参加 IRB 批准的临床试验的所有个人。
设计
在这些回顾性研究中，将研究个体的药代动力学特征与其药物代谢酶和其他关键基因表达调节剂的遗传变异之间的关联。
将探讨个体的基因型构成可能与临床反应和/或毒性相关的假设。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
在这项回顾性研究中，任何在美国国家癌症研究所参加 IRB 批准的临床试验的癌症患者都有资格参加。 正在/正在执行药代动力学分析的研究将成为患者群体的来源。 目前，招募仅限于在方案 00-C-0033、00-C-0080、01-C-0049、01-C-0124、01-C-0215、02-C 治疗期间获得药代动力学样本的患者-0061、02-C-0083、02-C-0130、02-C-0149、02-C-0215、02-C-0218、02-C-0229、03-C-0030、03-C-0157 , 03-C-0176, 03-C-0284, 04-C-0132, 04-C-0257, 04-C-0262, 04-C-0273, 04-C-0280, 05-C-0022, 05 -C-0049、05-C-0167、05-C-0186、06-C-0083、06-C-0088、06-C-0164、06-C-0221、07-C-0047、07-C -0059、07-C-0106、07-C-0107、08-C-0030、08-C-0074、94-C-0169、95-C-0015、97-C-0135、97-C-0171和 98-C-0015。
排除标准：
如果可用于执行基因分型程序的样本量不足，则患者将被排除在外。 预计这对本研究没有意义，因为该方法不需要大量血清样本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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1/癌症患者
先前在 NCI 参加 IRB 批准的临床试验的癌症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估药代动力学数据与药物代谢酶和转运蛋白多态性之间的关联
大体时间：学习时间
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回顾性评估药代动力学数据与药物代谢酶和转运蛋白多态性之间的关联
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估毒性和/或对抗癌药物反应的变异性
大体时间：学习时间
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回顾性评估毒性和/或对抗癌药物反应的变异性（表型）
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学习时间
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评估药物代谢、药物靶标和可能影响药物反应的基因中新的和以前发现的多态性（基因型）之间的关联
大体时间：学习时间
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回顾性评估药物代谢、药物靶标和可能影响药物反应的基因中新的和以前发现的多态性（基因型）之间的关联
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学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William D Figg, Pharm.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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