がん患者における薬物代謝遺伝子型のレトロスペクティブ分析と薬物動態および薬力学データとの相関
がん患者における薬物動態および応答関連遺伝子型のレトロスペクティブ分析、ならびに薬物動態および薬力学データとの相関
この研究はレトロスペクティブなものであり、人の遺伝子型の構成が薬物に対する臨床反応または毒性効果に関連している可能性があるという仮説を調査しています. 遺伝子多型、つまり、薬物代謝酵素、トランスポーター、および受容体にあるさまざまな形態をとることができる状態は、薬物療法に対する患者の反応に影響を与える可能性があります。 今日まで、薬物代謝遺伝子型 (遺伝子構造) または表現型 (遺伝子型と環境との相互作用の結果) を調べた研究は限られています。 しかし、薬物の作用、つまり薬物動態効果の変化は、遺伝子型と表現型の関係に由来するのではないかと疑問に思われることがよくあります。
中央治験審査委員会によって承認されたように、国立がん研究所で以前の臨床試験に参加した参加者は、この研究の対象となる可能性があります。 薬物動態分析が実施された、または実施されている研究が、患者集団の情報源となります。
ジェノタイピング実験は、保存された凍結血清から単離されたゲノムDNAを介して行われます。 ジェノタイピングの結果は、薬物動態データおよび臨床転帰と比較されます。 臨床データは、主な薬物動態研究の過程で得られたもので構成されます。 遡及分析の結果は、参加者に直接的な利益をもたらすものではありません。
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調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
薬物代謝酵素、トランスポーター/受容体、および転写因子の遺伝子多型は、薬物療法に対する個人の反応に影響を与える可能性があります。
がん化学療法の有効性と毒性の個人差は、これらの薬剤の治療指数が狭いことを考えると特に重要です。
治験薬の分析中に、薬物動態および薬力学の個人差がしばしば指摘されます。 これらの差異は、薬物代謝酵素、トランスポーター、または遺伝子発現の他の重要な調節因子の遺伝的差異によって部分的に説明されるのではないかとしばしば疑問に思います。
目的
遺伝子型と表現型の関係をよりよく理解するために、薬物動態データと関連する遺伝子型を関連付ける追加の分析。
適格性
以前に国立がん研究所で IRB 承認の臨床試験に登録したすべての個人。
デザイン
これらのレトロスペクティブ研究では、個人の薬物動態プロファイルと、薬物代謝酵素およびその他の遺伝子発現の重要な調節因子の遺伝的変異との関連が調査されます。
個人の遺伝子型の構成が臨床反応および/または毒性に関連している可能性があるという仮説が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
このレトロスペクティブ研究では、国立がん研究所で IRB 承認の臨床試験に参加したすべてのがん患者が対象となります。 薬物動態分析が実施されている/実施されている研究が、患者集団の情報源になります。 現時点での登録は、プロトコル 00-C-0033、00-C-0080、01-C-0049、01-C-0124、01-C-0215、02-C での治療中に得られた薬物動態サンプルを持つ患者に限定されます。 -0061、02-C-0083、02-C-0130、02-C-0149、02-C-0215、02-C-0218、02-C-0229、03-C-0030、03-C-0157 、03-C-0176、03-C-0284、04-C-0132、04-C-0257、04-C-0262、04-C-0273、04-C-0280、05-C-0022、05 -C-0049、05-C-0167、05-C-0186、06-C-0083、06-C-0088、06-C-0164、06-C-0221、07-C-0047、07-C -0059、07-C-0106、07-C-0107、08-C-0030、08-C-0074、94-C-0169、95-C-0015、97-C-0135、97-C-0171 、および 98-C-0015。
除外基準:
ジェノタイピング手順を実行するために利用できるサンプルの量が不十分な場合、患者は除外されます。 方法論は大量の血清サンプルを必要としないため、これはこの研究にとって重要であるとは予想されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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1/がん患者
以前にIRBが承認したNCIの臨床試験に登録されたがん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物代謝データと薬物代謝酵素およびトランスポーターの多型との関連性を評価する
時間枠：学習期間
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薬物代謝データと薬物代謝酵素およびトランスポーターの多型との関連性を遡及的に評価する
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗がん剤に対する毒性および/または反応の変動性を評価する
時間枠：学習期間
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毒性および/または抗がん剤に対する反応の変動性（表現型）をレトロスペクティブに評価する
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学習期間
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薬物代謝、薬物標的、および薬物応答に影響を与える可能性のある遺伝子における、新規および以前に同定された多型 (遺伝子型) 間の関連性を評価する
時間枠：学習期間
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薬物代謝、薬物標的、および薬物反応に影響を与える可能性のある遺伝子における、新規および以前に同定された多型 (遺伝子型) 間の関連性を遡及的に評価する
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学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William D Figg, Pharm.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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