Retrospektive Analyse eines medikamentenmetabolisierenden Genotyps bei Krebspatienten und Korrelation mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten
Retrospektive Analyse der Arzneimitteldisposition und reaktionsbezogenen Genotypen bei Krebspatienten und Korrelation mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten
Diese Studie ist eine retrospektive Studie, die die Hypothese untersucht, dass die genotypische Zusammensetzung einer Person mit einer klinischen Reaktion oder toxischen Wirkung auf ein Medikament verbunden sein kann. Genetische Polymorphismen, d. h. Zustände der Fähigkeit, unterschiedliche Formen anzunehmen, die in Arzneimittel metabolisierenden Enzymen, Transportern und Rezeptoren vorkommen, können die Reaktion eines Patienten auf eine Arzneimitteltherapie beeinflussen. Bisher gibt es nur begrenzte Studien, die sich mit einem Arzneimittel-metabolisierenden Genotyp (Erbgut) oder Phänotyp (Ergebnis der Wechselwirkung des Genotyps mit der Umwelt) befassen. Es wird jedoch oft gefragt, ob die Variationen in der Wirkung eines Arzneimittels, dh der pharmakokinetischen Wirkung, von der Beziehung des Genotyps zum Phänotyp herrühren.
Teilnehmer, die an früheren klinischen Studien am National Cancer Institute teilgenommen haben, die vom Central Institutional Review Board genehmigt wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Studien, für die pharmakokinetische Analysen durchgeführt wurden oder werden, sind die Quelle der Patientenpopulation.
Genotypisierungsexperimente werden mit genomischer DNA durchgeführt, die aus gelagertem gefrorenem Serum isoliert wird. Die Ergebnisse der Genotypisierung werden mit pharmakokinetischen Daten und klinischen Ergebnissen verglichen. Klinische Daten bestehen aus dem, was im Verlauf der pharmakokinetischen Hauptstudie gewonnen wird. Die Ergebnisse der retrospektiven Analysen werden den Teilnehmern keinen direkten Nutzen bringen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Genetische Polymorphismen in arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, Transportern/Rezeptoren und Transkriptionsfaktoren können das Ansprechen einer Person auf eine Arzneimitteltherapie beeinflussen.
In Anbetracht der engen therapeutischen Breite dieser Medikamente sind interindividuelle Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität der Krebs-Chemotherapie besonders wichtig.
Bei der Analyse von Prüfsubstanzen werden häufig interindividuelle Abweichungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik festgestellt. Es wird oft gefragt, ob diese Varianzen teilweise durch genetische Unterschiede bei Arzneimittel metabolisierenden Enzymen, Transportern oder anderen kritischen Regulatoren der Genexpression erklärt werden könnten.
Ziele
Um die Genotyp-Phänotyp-Beziehung besser zu verstehen, zusätzliche Analyse, die pharmakokinetische Daten mit relevanter Genotypisierung korreliert.
Berechtigung
Alle Personen, die zuvor an vom IRB genehmigten klinischen Studien am National Cancer Institute teilgenommen haben.
Design
In diesen retrospektiven Studien wird der Zusammenhang zwischen dem pharmakokinetischen Profil einer Person und der genetischen Variation in ihren Arzneimittel metabolisierenden Enzymen und anderen kritischen Regulatoren der Genexpression untersucht.
Es wird die Hypothese untersucht, dass die genotypische Konstitution eines Individuums mit dem klinischen Ansprechen und/oder der Toxizität assoziiert sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
In dieser retrospektiven Studie kommen alle Krebspatienten infrage, die an vom IRB genehmigten klinischen Studien des National Cancer Institute teilnehmen. Studien, für die pharmakokinetische Analysen durchgeführt wurden/werden, sind die Quelle der Patientenpopulation. Zu diesem Zeitpunkt ist die Aufnahme auf Patienten mit pharmakokinetischen Proben beschränkt, die während der Behandlung gemäß Protokoll 00-C-0033, 00-C-0080, 01-C-0049, 01-C-0124, 01-C-0215, 02-C entnommen wurden -0061, 02-C-0083, 02-C-0130, 02-C-0149, 02-C-0215, 02-C-0218, 02-C-0229, 03-C-0030, 03-C-0157 , 03-C-0176, 03-C-0284, 04-C-0132, 04-C-0257, 04-C-0262, 04-C-0273, 04-C-0280, 05-C-0022, 05 -C-0049, 05-C-0167, 05-C-0186, 06-C-0083, 06-C-0088, 06-C-0164, 06-C-0221, 07-C-0047, 07-C -0059, 07-C-0106, 07-C-0107, 08-C-0030, 08-C-0074, 94-C-0169, 95-C-0015, 97-C-0135, 97-C-0171 und 98-C-0015.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn nicht genügend Proben zur Verfügung stehen, um das Genotypisierungsverfahren durchzuführen. Es wird nicht erwartet, dass dies für diese Studie von Bedeutung ist, da die Methodik keine große Serumprobe erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/Krebspatienten
Krebspatienten, die zuvor an vom IRB genehmigten klinischen Studien am NCI teilgenommen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Daten und Polymorphismen in arzneimittelmetabolisierenden Enzymen und Transportern
Zeitfenster: Studiendauer
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Retrospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen pharmakokinetischen Daten und Polymorphismen in arzneimittelmetabolisierenden Enzymen und Transportern
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Variabilität der Toxizität und/oder Reaktion auf Antikrebsmittel
Zeitfenster: Studiendauer
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Retrospektive Bewertung der Variabilität der Toxizität und/oder Reaktion auf Antikrebsmittel (Phänotyp)
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Studiendauer
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Bewerten Sie die Assoziation zwischen neuen und zuvor identifizierten Polymorphismen (Genotypen) im Arzneimittelstoffwechsel, Arzneimittelzielen und Genen, die das Ansprechen auf Arzneimittel beeinflussen könnten
Zeitfenster: Studiendauer
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Retrospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen neuen und zuvor identifizierten Polymorphismen (Genotypen) im Arzneimittelstoffwechsel, Arzneimittelzielen und Genen, die das Ansprechen auf Arzneimittel beeinflussen könnten
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904279
- 04-C-N279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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