- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00342004
Prospektivní kohortová studie profesních expozic a rizika rakoviny u žen
31. července 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Navrhuje se prospektivní kohortová studie k vyhodnocení pracovních a environmentálních rizikových faktorů rakoviny u žen v Šanghaji v Číně.
Přibližně 75 000 žen ve věku 40-69 let, které pobývají v osmi geograficky definovaných komunitách ve dvou městských čtvrtích Šanghaje, bude přijato prostřednictvím komunitního vzdělávacího programu zaměřeného na rakovinu.
Všechny způsobilé subjekty budou pozvány místními zdravotníky ze sousední zdravotní stanice na kliniku k pohovoru a vybraným antropometrickým měřením.
Rozhovor získá informace o demografickém pozadí, stravě, faktorech životního stylu, lékařské anamnéze, celoživotní pracovní anamnéze a rezidenční historii za posledních 20 let.
Kromě toho budou ženy požádány o informace o současném a obvyklém povolání jejich manželů, demografických a několika dalších faktorech expozice.
Všem členům kohorty bude odebrán vzorek moči a 10 ml krve a uloženy při -70 °C pro budoucí testy metabolitů moči a DNA a aduktů hemoglobinu vybraných karcinogenů z povolání a životního prostředí a polymorfních genů kódujících enzymy, které se účastní metabolismus příslušných karcinogenů.
Členové kohorty a jejich manželé budou sledováni ohledně výsledků rakoviny prostřednictvím dvouletého opětovného kontaktu a propojení se soubory populačního Shanghai Cancer Registry, Shanghai Vital Statistics a registru Shanghai Resident Registry.
U všech případů rakoviny budou přezkoumány lékařské záznamy a patologická sklíčka, aby se ověřila jejich diagnóza.
Postdiagnostické vzorky krve budou získány od všech členů kohorty, u kterých byla během období sledování diagnostikována rakovina, a uloženy pro budoucí metodologické a etiologické studie.
Navrhovaná počáteční doba studia je 5 let s průměrnou dobou sledování asi 3,5 roku.
Předpokládáme však, že sledování bude pokračovat po dobu 10 let nebo déle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhuje se prospektivní kohortová studie k vyhodnocení pracovních a environmentálních rizikových faktorů rakoviny u žen v Šanghaji v Číně.
Přibližně 75 000 žen ve věku 40-69 let, které pobývají v osmi geograficky definovaných komunitách ve dvou městských čtvrtích Šanghaje, bude přijato prostřednictvím komunitního vzdělávacího programu zaměřeného na rakovinu.
Všechny způsobilé subjekty budou pozvány místními zdravotníky ze sousední zdravotní stanice na kliniku k pohovoru a vybraným antropometrickým měřením.
Rozhovor získá informace o demografickém pozadí, stravě, faktorech životního stylu, lékařské anamnéze, celoživotní pracovní anamnéze a rezidenční historii za posledních 20 let.
Kromě toho budou ženy požádány o informace o současném a obvyklém povolání jejich manželů, demografických a několika dalších faktorech expozice.
Všem členům kohorty bude odebrán vzorek moči a 10 ml krve.
Mezi účastníky, kteří neposkytli vzorek krve, bude odebrán vzorek bukálních buněk.
Všechny biologické vzorky budou uchovávány při teplotě -70 °C pro budoucí testy genetických polymorfismů, metabolitů moči a aduktů DNA a hemoglobinu vybraných karcinogenů AC z povolání a životního prostředí.
Členové kohorty a jejich manželé budou sledováni z hlediska výsledků rakoviny prostřednictvím každoročního opětovného kontaktu a propojení se soubory populačního Shanghai Cancer Registry, Shanghai Vital Statistics a registru Shanghai Resident Registry.
U všech případů rakoviny budou přezkoumány lékařské záznamy a patologická sklíčka, aby se ověřila jejich diagnóza.
Postdiagnostické vzorky krve budou získány od všech členů kohorty, u kterých byla během období sledování diagnostikována rakovina, a uloženy pro budoucí metodologické a etiologické studie.
Navrhovaná počáteční doba studia je 5 let s průměrnou dobou sledování asi 3,5 roku.
Předpokládáme však, že sledování bude pokračovat po dobu 10 let nebo déle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75366
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé městské obyvatelky v Šanghaji ve věku 40–70 let.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Ženy ve věku 40–69 let, které mají trvalé bydliště v osmi geograficky definovaných komunitách městské Šanghaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdravé městské obyvatelky v Šanghaji ve věku 40–70 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veškerý výskyt rakoviny
Časové okno: až 30 let
|
Jakýkoli výskyt rakoviny, vybraná chronická onemocnění a všechny příčiny úmrtnosti
|
až 30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna úmrtí
Časové okno: až 30 let
|
Všechny způsobují smrt
|
až 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cantor KP, Stewart PA, Brinton LA, Dosemeci M. Occupational exposures and female breast cancer mortality in the United States. J Occup Environ Med. 1995 Mar;37(3):336-48. doi: 10.1097/00043764-199503000-00011.
- Chow WH, Dosemeci M, Zheng W, Vetter R, McLaughlin JK, Gao YT, Blot WJ. Physical activity and occupational risk of colon cancer in Shanghai, China. Int J Epidemiol. 1993 Feb;22(1):23-9. doi: 10.1093/ije/22.1.23.
- Chow WH, Ji BT, Dosemeci M, McLaughlin JK, Gao YT, Fraumeni JF Jr. Biliary tract cancers among textile and other workers in Shanghai, China. Am J Ind Med. 1996 Jul;30(1):36-40. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199607)30:13.0.CO;2-Q.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 1997
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary žaludku
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 999998006
- OH98-C-N006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .