- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342004
Uno studio prospettico di coorte sulle esposizioni professionali e sul rischio di cancro tra le donne
31 luglio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Viene proposto uno studio prospettico di coorte per valutare i fattori di rischio occupazionali e ambientali per il cancro tra le donne a Shanghai, in Cina.
Circa 75.000 donne di età compresa tra 40 e 69 anni che risiedono in otto comunità geograficamente definite in due distretti urbani di Shanghai saranno reclutate tramite un programma di educazione sul cancro basato sulla comunità.
Tutti i soggetti idonei saranno invitati dagli operatori sanitari locali della stazione sanitaria di quartiere alla clinica per un colloquio e misurazioni antropometriche selezionate.
L'intervista susciterà informazioni su background demografico, dieta, fattori dello stile di vita, storia medica, storia occupazionale a vita e storia residenziale negli ultimi 20 anni.
Inoltre, alle donne verranno chieste informazioni sulle occupazioni attuali e abituali dei loro mariti, sui dati demografici e su alcuni altri fattori di esposizione.
Un campione di urina spot e 10 ml di sangue saranno raccolti da tutti i membri della coorte e conservati a -70 gradi C per analisi future dei metaboliti delle urine e degli addotti del DNA e dell'emoglobina di agenti cancerogeni occupazionali e ambientali selezionati e geni polimorfici che codificano enzimi che sono coinvolti in metabolismo di agenti cancerogeni rilevanti.
I membri della coorte e i loro mariti saranno seguiti per gli esiti del cancro attraverso il contatto biennale e il collegamento con i file del registro dei tumori di Shanghai basato sulla popolazione, delle statistiche vitali di Shanghai e del registro dei residenti di Shanghai.
Le cartelle cliniche e i vetrini patologici saranno esaminati per tutti i casi di cancro per verificarne la diagnosi.
I campioni di sangue post-diagnostici saranno ottenuti da tutti i membri della coorte con diagnosi di cancro durante il periodo di follow-up e conservati per futuri studi metodologici ed eziologici.
Il periodo di studio iniziale proposto è di 5 anni, con un follow-up medio di circa 3,5 anni.
Prevediamo, tuttavia, che il follow-up continuerà per 10 anni o più.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio prospettico di coorte per valutare i fattori di rischio occupazionali e ambientali per il cancro tra le donne a Shanghai, in Cina.
Circa 75.000 donne di età compresa tra 40 e 69 anni che risiedono in otto comunità geograficamente definite in due distretti urbani di Shanghai saranno reclutate tramite un programma di educazione sul cancro basato sulla comunità.
Tutti i soggetti idonei saranno invitati dagli operatori sanitari locali della stazione sanitaria di quartiere alla clinica per un colloquio e misurazioni antropometriche selezionate.
L'intervista susciterà informazioni su background demografico, dieta, fattori dello stile di vita, storia medica, storia occupazionale a vita e storia residenziale negli ultimi 20 anni.
Inoltre, alle donne verranno chieste informazioni sulle occupazioni attuali e abituali dei loro mariti, sui dati demografici e su alcuni altri fattori di esposizione.
Un campione di urina spot e 10 ml di sangue saranno raccolti da tutti i membri della coorte.
Tra i partecipanti che non hanno fornito un campione di sangue, verrà raccolto un campione di cellule buccali.
Tutti i campioni biologici saranno conservati a -70 gradi C per futuri saggi di polimorfismi genetici, metaboliti delle urine e addotti del DNA e dell'emoglobina di AC cancerogeni occupazionali e ambientali selezionati.
I membri della coorte e i loro mariti saranno seguiti per gli esiti del cancro attraverso il ricontatto annuale e il collegamento con i file del registro dei tumori di Shanghai basato sulla popolazione, delle statistiche vitali di Shanghai e del registro dei residenti di Shanghai.
Le cartelle cliniche e i vetrini patologici saranno esaminati per tutti i casi di cancro per verificarne la diagnosi.
I campioni di sangue post-diagnostici saranno ottenuti da tutti i membri della coorte con diagnosi di cancro durante il periodo di follow-up e conservati per futuri studi metodologici ed eziologici.
Il periodo di studio iniziale proposto è di 5 anni, con un follow-up medio di circa 3,5 anni.
Prevediamo, tuttavia, che il follow-up continuerà per 10 anni o più.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75366
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne residenti urbane sane a Shanghai di età compresa tra 40 e 70 anni.
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donne di età compresa tra 40 e 69 anni residenti permanenti in otto comunità geograficamente definite della città di Shanghai.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Volontari sani
Donne residenti urbane sane a Shanghai di età compresa tra 40 e 70 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutta l'incidenza del cancro
Lasso di tempo: fino a 30 anni
|
Qualsiasi incidenza di cancro, malattie croniche selezionate e tutte le cause di mortalità
|
fino a 30 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti i morti
Lasso di tempo: fino a 30 anni
|
Tutti causano morti
|
fino a 30 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cantor KP, Stewart PA, Brinton LA, Dosemeci M. Occupational exposures and female breast cancer mortality in the United States. J Occup Environ Med. 1995 Mar;37(3):336-48. doi: 10.1097/00043764-199503000-00011.
- Chow WH, Dosemeci M, Zheng W, Vetter R, McLaughlin JK, Gao YT, Blot WJ. Physical activity and occupational risk of colon cancer in Shanghai, China. Int J Epidemiol. 1993 Feb;22(1):23-9. doi: 10.1093/ije/22.1.23.
- Chow WH, Ji BT, Dosemeci M, McLaughlin JK, Gao YT, Fraumeni JF Jr. Biliary tract cancers among textile and other workers in Shanghai, China. Am J Ind Med. 1996 Jul;30(1):36-40. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199607)30:13.0.CO;2-Q.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 1997
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999998006
- OH98-C-N006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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