- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00342004
En prospektiv kohorteundersøgelse af erhvervsmæssig eksponering og kræftrisiko blandt kvinder
31. juli 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
En prospektiv kohorteundersøgelse foreslås til at evaluere erhvervsmæssige og miljømæssige risikofaktorer for kræft blandt kvinder i Shanghai, Kina.
Cirka 75.000 kvinder i alderen 40-69, der bor i otte geografisk definerede samfund i to bydistrikter i Shanghai, vil blive rekrutteret via et lokalsamfundsbaseret kræftuddannelsesprogram.
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive inviteret af lokale sundhedsarbejdere fra kvarterets sundhedsstation til klinikken til et interview og udvalgte antropometriske målinger.
Interviewet vil fremkalde information om demografisk baggrund, kost, livsstilsfaktorer, sygehistorie, livstidserhvervshistorie og bolighistorie i de sidste 20 år.
Derudover vil kvinderne blive bedt om oplysninger om deres mænds nuværende og sædvanlige erhverv samt demografiske og enkelte andre eksponeringsfaktorer.
En pleturinprøve og 10 ml blod vil blive indsamlet fra alle kohortemedlemmer og opbevaret ved -70 grader C til fremtidige analyser af urinmetabolitter og DNA- og hæmoglobinaddukter af udvalgte erhvervsmæssige og miljømæssige kræftfremkaldende stoffer og polymorfe gener, der koder for enzymer, der er involveret i metabolisme af relevante kræftfremkaldende stoffer.
Kohortemedlemmer og deres ægtemænd vil blive fulgt for kræftudfald gennem toårig genkontakt og kobling med filer fra det befolkningsbaserede Shanghai Cancer Registry, fra Shanghai Vital Statistics og Shanghai Resident Registry.
Lægejournaler og patologiske dias vil blive gennemgået for alle kræfttilfælde for at bekræfte deres diagnose.
Post-diagnostiske blodprøver vil blive indhentet fra alle kohortemedlemmer diagnosticeret med cancer i opfølgningsperioden og opbevaret til fremtidige metodologiske og ætiologiske undersøgelser.
Den foreslåede indledende undersøgelsesperiode er 5 år med en gennemsnitlig opfølgning på ca. 3,5 år.
Vi forventer dog, at opfølgningen vil fortsætte i 10 år eller mere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kohorteundersøgelse foreslås til at evaluere erhvervsmæssige og miljømæssige risikofaktorer for kræft blandt kvinder i Shanghai, Kina.
Cirka 75.000 kvinder i alderen 40-69, der bor i otte geografisk definerede samfund i to bydistrikter i Shanghai, vil blive rekrutteret via et lokalsamfundsbaseret kræftuddannelsesprogram.
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive inviteret af lokale sundhedsarbejdere fra kvarterets sundhedsstation til klinikken til et interview og udvalgte antropometriske målinger.
Interviewet vil fremkalde information om demografisk baggrund, kost, livsstilsfaktorer, sygehistorie, livstidserhvervshistorie og bolighistorie i de sidste 20 år.
Derudover vil kvinderne blive bedt om oplysninger om deres mænds nuværende og sædvanlige erhverv samt demografiske og enkelte andre eksponeringsfaktorer.
En pleturinprøve og 10 ml blod vil blive indsamlet fra alle kohortemedlemmer.
Blandt deltagere, der ikke har afgivet en blodprøve, vil der blive indsamlet en bukkal celleprøve.
Alle biologiske prøver vil blive opbevaret ved -70 grader C til fremtidige analyser af genetiske polymorfismer, urinmetabolitter og DNA- og hæmoglobinaddukter af udvalgte erhvervsmæssige og miljømæssige kræftfremkaldende AC'er.
Kohortemedlemmer og deres mænd vil blive fulgt for kræftudfald gennem årlig genkontakt og kobling med filer fra det befolkningsbaserede Shanghai Cancer Registry, fra Shanghai Vital Statistics og Shanghai Resident Registry.
Lægejournaler og patologiske dias vil blive gennemgået for alle kræfttilfælde for at bekræfte deres diagnose.
Post-diagnostiske blodprøver vil blive indhentet fra alle kohortemedlemmer diagnosticeret med cancer i opfølgningsperioden og opbevaret til fremtidige metodologiske og ætiologiske undersøgelser.
Den foreslåede indledende undersøgelsesperiode er 5 år med en gennemsnitlig opfølgning på ca. 3,5 år.
Vi forventer dog, at opfølgningen vil fortsætte i 10 år eller mere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75366
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kvindelige bybeboere i Shanghai mellem 40-70 år.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder i alderen 40-69, som er fastboende i otte geografisk afgrænsede samfund i byerne Shanghai.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Sunde kvindelige bybeboere i Shanghai mellem 40-70 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al kræftforekomst
Tidsramme: op til 30 år
|
Enhver kræftforekomst, udvalgte kroniske sygdomme og alle årsager til dødelighed
|
op til 30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsfald
Tidsramme: op til 30 år
|
Alle forårsager dødsfald
|
op til 30 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cantor KP, Stewart PA, Brinton LA, Dosemeci M. Occupational exposures and female breast cancer mortality in the United States. J Occup Environ Med. 1995 Mar;37(3):336-48. doi: 10.1097/00043764-199503000-00011.
- Chow WH, Dosemeci M, Zheng W, Vetter R, McLaughlin JK, Gao YT, Blot WJ. Physical activity and occupational risk of colon cancer in Shanghai, China. Int J Epidemiol. 1993 Feb;22(1):23-9. doi: 10.1093/ije/22.1.23.
- Chow WH, Ji BT, Dosemeci M, McLaughlin JK, Gao YT, Fraumeni JF Jr. Biliary tract cancers among textile and other workers in Shanghai, China. Am J Ind Med. 1996 Jul;30(1):36-40. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199607)30:13.0.CO;2-Q.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2006
Først opslået (Skøn)
21. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i maven
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 999998006
- OH98-C-N006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .