- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342004
Eine prospektive Kohortenstudie zu beruflicher Exposition und Krebsrisiko bei Frauen
31. Juli 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Es wird eine prospektive Kohortenstudie vorgeschlagen, um berufliche und umweltbedingte Risikofaktoren für Krebs bei Frauen in Shanghai, China, zu bewerten.
Ungefähr 75.000 Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren, die in acht geografisch definierten Gemeinden in zwei Stadtbezirken von Shanghai leben, werden über ein gemeindebasiertes Krebsaufklärungsprogramm rekrutiert.
Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden von örtlichen Gesundheitspersonal der örtlichen Gesundheitsstation zu einem Interview und ausgewählten anthropometrischen Messungen in die Klinik eingeladen.
Das Interview wird Informationen über den demografischen Hintergrund, die Ernährung, Lebensstilfaktoren, die Krankengeschichte, die berufliche Lebensgeschichte und die Wohngeschichte der letzten 20 Jahre liefern.
Darüber hinaus werden die Frauen um Informationen zu den aktuellen und üblichen Berufen ihrer Ehemänner sowie zu demografischen und einigen anderen Expositionsfaktoren gebeten.
Von allen Kohortenmitgliedern werden eine Punkturinprobe und 10 ml Blut entnommen und bei -70 °C für zukünftige Untersuchungen von Urinmetaboliten und DNA- und Hämoglobinaddukten ausgewählter beruflicher und umweltbedingter Karzinogene sowie polymorpher Gene, die für beteiligte Enzyme kodieren, gelagert Stoffwechsel relevanter Karzinogene.
Kohortenmitglieder und ihre Ehemänner werden durch alle zwei Jahre erneuten Kontakt und die Verknüpfung mit Dateien des bevölkerungsbasierten Shanghai Cancer Registry, der Shanghai Vital Statistics und des Shanghai Resident Registry hinsichtlich ihrer Krebsergebnisse überwacht.
Für alle Krebsfälle werden medizinische Unterlagen und pathologische Objektträger überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.
Von allen Kohortenmitgliedern, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Krebs diagnostiziert wurde, werden nach der Diagnose Blutproben entnommen und für zukünftige methodische und ätiologische Studien aufbewahrt.
Die vorgeschlagene anfängliche Studiendauer beträgt 5 Jahre, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 3,5 Jahren.
Wir gehen jedoch davon aus, dass die Nachbeobachtung 10 Jahre oder länger andauern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive Kohortenstudie vorgeschlagen, um berufliche und umweltbedingte Risikofaktoren für Krebs bei Frauen in Shanghai, China, zu bewerten.
Ungefähr 75.000 Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren, die in acht geografisch definierten Gemeinden in zwei Stadtbezirken von Shanghai leben, werden über ein gemeindebasiertes Krebsaufklärungsprogramm rekrutiert.
Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden von örtlichen Gesundheitspersonal der örtlichen Gesundheitsstation zu einem Interview und ausgewählten anthropometrischen Messungen in die Klinik eingeladen.
Das Interview wird Informationen über den demografischen Hintergrund, die Ernährung, Lebensstilfaktoren, die Krankengeschichte, die berufliche Lebensgeschichte und die Wohngeschichte der letzten 20 Jahre liefern.
Darüber hinaus werden die Frauen um Informationen zu den aktuellen und üblichen Berufen ihrer Ehemänner sowie zu demografischen und einigen anderen Expositionsfaktoren gebeten.
Von allen Kohortenmitgliedern werden eine Punkturinprobe und 10 ml Blut entnommen.
Bei Teilnehmern, die keine Blutprobe abgegeben haben, wird eine Wangenzellprobe entnommen.
Alle biologischen Proben werden bei -70 °C für zukünftige Tests auf genetische Polymorphismen, Urinmetaboliten sowie DNA- und Hämoglobinaddukte ausgewählter berufs- und umweltbedingt karzinogener ACs gelagert.
Kohortenmitglieder und ihre Ehemänner werden hinsichtlich ihrer Krebsergebnisse durch jährliche Rückkontaktierung und Verknüpfung mit Dateien des bevölkerungsbasierten Shanghai Cancer Registry, der Shanghai Vital Statistics und des Shanghai Resident Registry überwacht.
Für alle Krebsfälle werden medizinische Unterlagen und pathologische Objektträger überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.
Von allen Kohortenmitgliedern, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Krebs diagnostiziert wurde, werden nach der Diagnose Blutproben entnommen und für zukünftige methodische und ätiologische Studien aufbewahrt.
Die vorgeschlagene anfängliche Studiendauer beträgt 5 Jahre, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 3,5 Jahren.
Wir gehen jedoch davon aus, dass die Nachbeobachtung 10 Jahre oder länger andauern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75366
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Stadtbewohnerinnen in Shanghai im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in acht geografisch definierten Gemeinden im städtischen Shanghai haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
Gesunde Stadtbewohnerinnen in Shanghai im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Krebsinzidenz
Zeitfenster: bis zu 30 Jahre
|
Alle Krebserkrankungen, ausgewählte chronische Krankheiten und alle Todesursachen
|
bis zu 30 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 30 Jahre
|
Alle verursachen Todesfälle
|
bis zu 30 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cantor KP, Stewart PA, Brinton LA, Dosemeci M. Occupational exposures and female breast cancer mortality in the United States. J Occup Environ Med. 1995 Mar;37(3):336-48. doi: 10.1097/00043764-199503000-00011.
- Chow WH, Dosemeci M, Zheng W, Vetter R, McLaughlin JK, Gao YT, Blot WJ. Physical activity and occupational risk of colon cancer in Shanghai, China. Int J Epidemiol. 1993 Feb;22(1):23-9. doi: 10.1093/ije/22.1.23.
- Chow WH, Ji BT, Dosemeci M, McLaughlin JK, Gao YT, Fraumeni JF Jr. Biliary tract cancers among textile and other workers in Shanghai, China. Am J Ind Med. 1996 Jul;30(1):36-40. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199607)30:13.0.CO;2-Q.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Magenneoplasmen
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 999998006
- OH98-C-N006
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