- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00342875
Studie rakoviny močového měchýře z Nové Anglie
Údaje z nového atlasu rakoviny pokrývající období 1974–1994 naznačují, že úmrtnost na rakovinu močového měchýře mezi bílými muži a ženami je v severovýchodních Spojených státech, zejména v severních částech Nové Anglie, zvýšená. Důvod tohoto zvýšeného výskytu a úmrtí na rakovinu močového měchýře není znám. Pouze část nadměrného rizika lze vysvětlit expozicí textilnímu a kožedělnému průmyslu.
Účelem této studie je určit faktory, které přispívají k vysoké incidenci a úmrtí na rakovinu močového měchýře v severní Nové Anglii. Hlavní cíle jsou:
- odhadnout riziko rozvoje rakoviny močového měchýře spojeného s anorganickým arsenem v pitné vodě, jinými látkami znečišťujícími vodu, užíváním tabáku, pracovní expozicí, rezidenční blízkostí průmyslových lokalit, dietními faktory, etnickou příslušností a používáním kamen na dřevo.
- odhadnout, do jaké míry voda obsahující anorganický arsen vysvětluje zvýšený výskyt rakoviny močového měchýře.
- odhadnout, do jaké míry expozice jiným rizikovým faktorům vysvětluje zvýšené sazby.
- hodnotit riziko rakoviny močového měchýře podle genetických faktorů.
- zkoumat interakce těchto faktorů s užíváním tabáku, pracovní expozicí a environmentální expozicí arsenu a dalším sloučeninám.
Všichni lidé ve věku 30 79 let s potvrzenými případy rakoviny močového měchýře budou způsobilí ke studii. Zahrnuto bude dvanáct set lidí s rakovinou močového měchýře a dvanáct set jedinců bez předchozí rakoviny močového měchýře.
Po náboru potenciálních účastníků a získání souhlasu po telefonu si před domácím pohovorem vyplní kalendář a shromáždí odstřižky nehtů na nohou. Během domácí návštěvy vyšetřovatel provede počítačově asistovaný osobní rozhovor, odebere vzorky pitné vody a výstřižky a získá globální satelitní údaje o poloze. Mohou být požadovány další biologické vzorky, jako jsou vzorky slin, moči a krve.
Vzorky budou rovněž odebrány ze soukromých studní v jakýchkoli předchozích domech účastníků. Bude určeno umístění předchozích domů a současný majitel domu bude požádán, aby umožnil odběr vzorků ze studny.
Budou zkoumány souvislosti mezi rakovinou močového měchýře a expozicemi životního prostředí a bude odhadnut rozsah, v jakém expozice těmto rizikovým faktorům vysvětluje zvýšenou mortalitu a incidenci v severní Nové Anglii.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všechny histologicky potvrzené případy karcinomu močového měchýře, včetně karcinomu in situ, ve věku od 30 do 79 let, které se vyskytly mezi obyvateli New Hampshire, Maine a Vermont během časového období přibližně tří let, jsou způsobilé k zařazení do studie.
Kontrolní osoby musí být ve věku 30 až 79 let bez předchozí diagnózy rakoviny močového měchýře. Jednotlivci s jinými malignitami nebudou vyloučeni.
Kontroly mladší 65 let budou vybírány mezi obyvateli tří států s platným řidičským průkazem z počítačových pásek Správy motorových vozidel (MVA) v šestiměsíčních intervalech.
Kontroly ve věku 65 až 79 let budou identifikovány ze souborů Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Kontroly CMS budou vybírány v šestiměsíčních intervalech během období dotazování studie z nejnovějších dostupných aktualizovaných pásek.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Děti budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Populační kontroly
Kontrolní subjekty byly vybrány náhodně ze záznamů příjemců státního ministerstva motorových vozidel a středisek zdravotních a lékařských služeb (CMS).
|
Případy močového měchýře
pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rakovina močového měchýře
Časové okno: 2001-2004
|
Rakovina močového měchýře
|
2001-2004
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baris D, Karagas MR, Verrill C, Johnson A, Andrew AS, Marsit CJ, Schwenn M, Colt JS, Cherala S, Samanic C, Waddell R, Cantor KP, Schned A, Rothman N, Lubin J, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Kelsey KT, Silverman DT. A case-control study of smoking and bladder cancer risk: emergent patterns over time. J Natl Cancer Inst. 2009 Nov 18;101(22):1553-61. doi: 10.1093/jnci/djp361. Epub 2009 Nov 16.
- Baris D, Karagas MR, Koutros S, Colt JS, Johnson A, Schwenn M, Fischer AH, Figueroa JD, Berndt SI, Han S, Beane Freeman LE, Lubin JH, Cherala S, Cantor KP, Jacobs K, Chanock S, Chatterjee N, Rothman N, Silverman DT. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and other analgesic use and bladder cancer in northern New England. Int J Cancer. 2013 Jan 1;132(1):162-73. doi: 10.1002/ijc.27590. Epub 2012 May 22.
- Garcia-Closas M, Rothman N, Figueroa JD, Prokunina-Olsson L, Han SS, Baris D, Jacobs EJ, Malats N, De Vivo I, Albanes D, Purdue MP, Sharma S, Fu YP, Kogevinas M, Wang Z, Tang W, Tardon A, Serra C, Carrato A, Garcia-Closas R, Lloreta J, Johnson A, Schwenn M, Karagas MR, Schned A, Andriole G Jr, Grubb R 3rd, Black A, Gapstur SM, Thun M, Diver WR, Weinstein SJ, Virtamo J, Hunter DJ, Caporaso N, Landi MT, Hutchinson A, Burdett L, Jacobs KB, Yeager M, Fraumeni JF Jr, Chanock SJ, Silverman DT, Chatterjee N. Common genetic polymorphisms modify the effect of smoking on absolute risk of bladder cancer. Cancer Res. 2013 Apr 1;73(7):2211-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-2388. Epub 2013 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999902143
- 02-C-N143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .