Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny močového měchýře z Nové Anglie

14. července 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Údaje z nového atlasu rakoviny pokrývající období 1974–1994 naznačují, že úmrtnost na rakovinu močového měchýře mezi bílými muži a ženami je v severovýchodních Spojených státech, zejména v severních částech Nové Anglie, zvýšená. Důvod tohoto zvýšeného výskytu a úmrtí na rakovinu močového měchýře není znám. Pouze část nadměrného rizika lze vysvětlit expozicí textilnímu a kožedělnému průmyslu.

Účelem této studie je určit faktory, které přispívají k vysoké incidenci a úmrtí na rakovinu močového měchýře v severní Nové Anglii. Hlavní cíle jsou:

  • odhadnout riziko rozvoje rakoviny močového měchýře spojeného s anorganickým arsenem v pitné vodě, jinými látkami znečišťujícími vodu, užíváním tabáku, pracovní expozicí, rezidenční blízkostí průmyslových lokalit, dietními faktory, etnickou příslušností a používáním kamen na dřevo.
  • odhadnout, do jaké míry voda obsahující anorganický arsen vysvětluje zvýšený výskyt rakoviny močového měchýře.
  • odhadnout, do jaké míry expozice jiným rizikovým faktorům vysvětluje zvýšené sazby.
  • hodnotit riziko rakoviny močového měchýře podle genetických faktorů.
  • zkoumat interakce těchto faktorů s užíváním tabáku, pracovní expozicí a environmentální expozicí arsenu a dalším sloučeninám.

Všichni lidé ve věku 30 79 let s potvrzenými případy rakoviny močového měchýře budou způsobilí ke studii. Zahrnuto bude dvanáct set lidí s rakovinou močového měchýře a dvanáct set jedinců bez předchozí rakoviny močového měchýře.

Po náboru potenciálních účastníků a získání souhlasu po telefonu si před domácím pohovorem vyplní kalendář a shromáždí odstřižky nehtů na nohou. Během domácí návštěvy vyšetřovatel provede počítačově asistovaný osobní rozhovor, odebere vzorky pitné vody a výstřižky a získá globální satelitní údaje o poloze. Mohou být požadovány další biologické vzorky, jako jsou vzorky slin, moči a krve.

Vzorky budou rovněž odebrány ze soukromých studní v jakýchkoli předchozích domech účastníků. Bude určeno umístění předchozích domů a současný majitel domu bude požádán, aby umožnil odběr vzorků ze studny.

Budou zkoumány souvislosti mezi rakovinou močového měchýře a expozicemi životního prostředí a bude odhadnut rozsah, v jakém expozice těmto rizikovým faktorům vysvětluje zvýšenou mortalitu a incidenci v severní Nové Anglii.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Údaje z nového atlasu rakoviny pokrývající období 1970-94 naznačují, že úmrtnost na rakovinu močového měchýře mezi bílými muži a ženami je zvýšená na severovýchodě USA, zejména v severních částech Nové Anglie včetně Maine, New Hampshire a Vermontu. Důvody této vysoké úmrtnosti nejsou jasné. Přetrvávající zvýšení mortality a incidence karcinomu močového měchýře u mužů i žen naznačuje možnou roli environmentálních etiologických faktorů. Hlavní podezřelou expozicí životního prostředí je anorganický arsen v pitné vodě, který je zvýšený v soukromých studních v částech Nové Anglie. Účelem této studie je určit rizikové faktory, které vysvětlují vysokou mortalitu a výskyt rakoviny močového měchýře u mužů a žen v severní Nové Anglii. Studie bude populační případová-kontrolní studie karcinomu močového měchýře ve třech státech: New Hampshire, Vermont a Maine. Pro studii budou způsobilé všechny histologicky potvrzené případy karcinomu močového měchýře, které se objevily během tříletého období mezi obyvateli studovaných oblastí ve věku 30 až 79 let. Kontroly budou vybrány náhodně z obecné populace každé studijní oblasti, frekvence bude odpovídat věkově, rasově a genderově specifické distribuci výskytu případů rakoviny močového měchýře v každém státě. Očekáváme, že provedeme rozhovory s 1 200 případy a 1 200 kontrolami. Do této studie bude zahrnuto několik činností sběru dat: kalendář domácí/pracovní historie, který si sami spravují, dietní dotazník, osobní rozhovory se subjekty pomocí počítačem podporovaného osobního rozhovoru (CAPI), sběr pitné vody. stanovit hladiny arsenu a dalších kontaminantů v pitné vodě, sbírku bukálních buněk, nehtů na nohou, skvrnitou moč, čtyřdenní deník o močových návykech, noční moč (ze vzorku 240 případů a 240 kontrol) a krev (ze vzorku 180 případů a 180 kontrol). Pro případy budou odebrány vzorky nádorové tkáně. Budeme zkoumat souvislosti mezi rakovinou močového měchýře a environmentální expozicí a odhadneme, do jaké míry expozice takovému rizikovému faktoru vysvětluje zvýšenou mortalitu a incidenci v severní Nové Anglii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2681

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kazuisti zahrnovali všechny pacienty s histologicky potvrzeným karcinomem močového měchýře (včetně karcinomu in situ), nově diagnostikovaným v letech 2001 až 2004 mezi obyvateli Maine, New Hampshire a Vermont, ve věku 30 až 79 let. Pacienti byli zjišťováni prostřednictvím nemocničních patologických oddělení a nemocničních a státních onkologických registrů. Kontrolní subjekty byly vybrány náhodně ze záznamů státního oddělení motorových vozidel (DMV) (věk 30–64 let) a záznamů o příjemcích Centra pro lékařské a lékařské služby (CMS) (věk 65–79 let), frekvence odpovídala případovým pacientům podle státu, pohlaví a pětiletá věková skupina při diagnóze. Dotazovali jsme se 1418 (594 DMV, 824 CMS) kontrolních subjektů (64,8 % způsobilých DMV a 64,7 % způsobilých kontrolních subjektů CMS).@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny histologicky potvrzené případy karcinomu močového měchýře, včetně karcinomu in situ, ve věku od 30 do 79 let, které se vyskytly mezi obyvateli New Hampshire, Maine a Vermont během časového období přibližně tří let, jsou způsobilé k zařazení do studie.

Kontrolní osoby musí být ve věku 30 až 79 let bez předchozí diagnózy rakoviny močového měchýře. Jednotlivci s jinými malignitami nebudou vyloučeni.

Kontroly mladší 65 let budou vybírány mezi obyvateli tří států s platným řidičským průkazem z počítačových pásek Správy motorových vozidel (MVA) v šestiměsíčních intervalech.

Kontroly ve věku 65 až 79 let budou identifikovány ze souborů Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

Kontroly CMS budou vybírány v šestiměsíčních intervalech během období dotazování studie z nejnovějších dostupných aktualizovaných pásek.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Děti budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populační kontroly
Kontrolní subjekty byly vybrány náhodně ze záznamů příjemců státního ministerstva motorových vozidel a středisek zdravotních a lékařských služeb (CMS).
Případy močového měchýře
pacientů s histologicky potvrzeným karcinomem močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina močového měchýře
Časové okno: 2001-2004
Rakovina močového měchýře
2001-2004

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit