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新英格兰膀胱癌研究

2020年7月14日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

涵盖 1974 年至 1994 年期间的新癌症地图集的数据表明,在美国东北部,尤其是新英格兰北部地区,白人男性和女性死于膀胱癌的人数有所增加。 膀胱癌发病率和死亡率升高的原因尚不清楚。 只有部分超额风险可以通过对纺织和皮革行业的敞口来解释。

本研究的目的是确定导致新英格兰北部膀胱癌高发病率和高死亡率的因素。 主要目标是:

  • 估计患膀胱癌的风险与饮用水中的无机砷、其他水污染物、烟草使用、职业暴露、住宅靠近工业区、饮食因素、种族和使用燃木炉有关。
  • 估计含有无机砷的水在多大程度上解释了膀胱癌发病率的增加。
  • 估计暴露于其他风险因素在多大程度上解释了利率上升。
  • 根据遗传因素评估膀胱癌的风险。
  • 检查这些因素与烟草使用、职业暴露以及砷和其他化合物的环境暴露之间的相互作用。

所有年龄在 30-79 岁且患有膀胱癌确诊病例的人都有资格参加该研究。 将包括 1200 名患有膀胱癌的人和 1200 名以前没有膀胱癌的人。

在招募潜在参与者并通过电话获得同意后,他们将在家庭访谈之前完成日历并收集脚趾甲剪报。 在家访期间,调查员将进行计算机辅助个人访谈,收集饮用水样本和剪报,并获得全球定位卫星读数。 可能会要求提供其他生物样本,例如唾液样本、尿液和血液。

还将对参与者以前家中的私人水井进行采样。 将确定以前房屋的位置,并要求当前房主允许对井进行采样。

将检查膀胱癌与环境暴露之间的关联,并估计暴露于此类风险因素在多大程度上解释了新英格兰北部死亡率和发病率的升高。

...

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

涵盖 1970-94 年期间的新癌症地图集的数据表明,美国东北部白人男性和女性的膀胱癌死亡率升高,特别是在新英格兰北部地区,包括缅因州、新罕布什尔州和佛蒙特州。 这些高死亡率的原因尚不清楚。 男性和女性膀胱癌死亡率和发病率的持续升高表明环境病因学因素可能发挥作用。 一个主要的可疑环境暴露是饮用水中的无机砷,新英格兰部分地区的私人水井中无机砷含量升高。 本研究的目的是确定解释新英格兰北部男性和女性膀胱癌高死亡率和发病率的风险因素。 该研究将在新罕布什尔州、佛蒙特州和缅因州三个州开展基于人群的膀胱癌病例对照研究。 研究区域年龄在 30 至 79 岁之间的居民在三年内发生的所有经组织学证实的膀胱癌病例都将有资格参加该研究。 对照将从每个研究区域的一般人群中随机选择,频率与每个州膀胱癌发病病例的年龄、种族和性别特定分布相匹配。 我们预计采访 1,200 个案例和 1,200 个对照。 本研究将纳入多项数据收集活动:自行管理的居住/职业历史日历、自行管理的饮食问卷、使用计算机辅助个人访谈 (CAPI) 对受试者进行的面对面访谈、收集饮用水以确定饮用水、口腔细胞收集物、脚趾甲、尿点、四天排尿习惯日记、夜间尿液(来自 240 个病例和 240 个对照样本)和血液(来自180 个病例和 180 个对照)。 病例将获得肿瘤组织样本。 我们将检查膀胱癌与环境暴露之间的关联,并估计暴露于此类风险因素在多大程度上解释了新英格兰北部死亡率和发病率的升高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2681

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

病例患者包括缅因州、新罕布什尔州和佛蒙特州居民中 2001 年至 2004 年间新诊断的所有经组织学证实的膀胱癌(包括原位癌)患者,年龄 30 至 79 岁。 通过医院病理科以及医院和国家癌症登记处确定患者。 对照受试者是从州机动车管理局 (DMV) 记录(30-64 岁)和医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 受益人记录(65-79 岁)中随机选择的,按州与病例患者进行频率匹配,性别和诊断时的 5 岁年龄组。 我们采访了 1418 名(594 名 DMV,824 名 CMS)控制对象(64.8% 的符合条件的 DMV 和 64.7% 的符合条件的 CMS 控制对象)。@@@

描述

  • 纳入标准:

在大约三年的应计期内,新罕布什尔州、缅因州和佛蒙特州居民中发生的所有经组织学证实的膀胱癌病例,包括原位癌,年龄在 30 至 79 岁之间,都有资格纳入学习。

对照组年龄必须在 30 至 79 岁之间,之前没有膀胱癌诊断。 不排除患有其他恶性肿瘤的个体。

将每隔六个月从机动车管理局 (MVA) 的计算机磁带中,从三个州的持有有效驾驶执照的居民中选择 65 岁以下的控制对象。

将从医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 文件中识别 65 至 79 岁的对照。

CMS 控制将在研究的访谈期间从最近可用的更新磁带中每隔六个月选择一次。

排除标准:

儿童将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
人口控制
对照对象是从州机动车管理局和医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 受益人记录中随机选择的。
膀胱病例
经组织学证实的膀胱癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱癌
大体时间:2001-2004
膀胱癌
2001-2004

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Silverman, D.Sc.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月16日

研究完成 (实际的)

2020年7月14日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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