- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342875
Die New England-Blasenkrebsstudie
Daten aus dem neuen Krebsatlas für den Zeitraum 1974-1994 deuten darauf hin, dass die Todesfälle durch Blasenkrebs bei weißen Männern und Frauen im Nordosten der USA, insbesondere in den nördlichen Teilen von Neuengland, erhöht sind. Der Grund für diese erhöhte Inzidenz- und Todesrate von Blasenkrebs ist unbekannt. Nur ein Teil des zusätzlichen Risikos lässt sich durch das Engagement in der Textil- und Lederindustrie erklären.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Faktoren zu bestimmen, die zu den hohen Inzidenz- und Todesraten von Blasenkrebs im Norden Neuenglands beitragen. Die Hauptziele sind:
- Schätzen Sie das Risiko ab, an Blasenkrebs zu erkranken, der mit anorganischem Arsen im Trinkwasser, anderen Wasserverunreinigungen, Tabakkonsum, beruflicher Exposition, Wohnnähe zu Industriestandorten, Ernährungsfaktoren, ethnischer Zugehörigkeit und der Verwendung von Holzöfen verbunden ist.
- Schätzen Sie ab, inwieweit anorganisches Arsen enthaltendes Wasser die erhöhten Blasenkrebsraten erklärt.
- Schätzen Sie, inwieweit die Exposition gegenüber anderen Risikofaktoren die erhöhten Raten erklärt.
- Bewerten Sie das Risiko für Blasenkrebs anhand genetischer Faktoren.
- Untersuchen Sie die Wechselwirkungen dieser Faktoren mit Tabakkonsum, beruflicher Exposition und Umweltexposition gegenüber Arsen und anderen Verbindungen.
Alle Personen im Alter von 30 bis 79 Jahren mit bestätigten Fällen von Blasenkrebs können an der Studie teilnehmen. Eingeschlossen werden 1200 Personen mit Blasenkrebs und 1200 Personen ohne Blasenkrebs in der Vorgeschichte.
Nachdem potenzielle Teilnehmer rekrutiert und telefonisch eine Zustimmung eingeholt wurden, füllen sie einen Kalender aus und sammeln vor dem Vorstellungsgespräch zu Hause Zehennagelschnitte. Während des Hausbesuchs führt ein Ermittler ein computergestütztes persönliches Interview, sammelt Trinkwasserproben und die Ausschnitte und erhält eine globale Satellitenpositionierung. Weitere biologische Proben wie Speichelproben, Urin und Blut können angefordert werden.
Es werden auch Proben aus privaten Brunnen in allen früheren Häusern der Teilnehmer entnommen. Der Standort früherer Häuser wird ermittelt und der derzeitige Hausbesitzer wird gebeten, eine Probenahme aus dem Brunnen zu gestatten.
Die Zusammenhänge zwischen Blasenkrebs und Umwelteinflüssen werden untersucht und abgeschätzt, inwieweit die Exposition gegenüber solchen Risikofaktoren die erhöhte Mortalität und Inzidenz im Norden Neuenglands erklärt.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle histologisch bestätigten Vorfälle von Blasenkarzinomen, einschließlich Carcinoma in situ, im Alter zwischen 30 und 79 Jahren, die bei Bewohnern von New Hampshire, Maine und Vermont während eines Sammelzeitraums von etwa drei Jahren auftreten, können in die Studie aufgenommen werden lernen.
Die Kontrollpersonen müssen zwischen 30 und 79 Jahre alt sein und keine vorherige Diagnose von Blasenkrebs haben. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen werden nicht ausgeschlossen.
Kontrollen unter 65 Jahren werden alle sechs Monate unter Einwohnern der drei Bundesstaaten mit gültigem Führerschein anhand der Computerbänder der Motor Vehicle Administration (MVA) ausgewählt.
Kontrollpersonen im Alter von 65 bis 79 Jahren werden anhand der Dateien des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) identifiziert.
CMS-Kontrollen werden während des Interviewzeitraums der Studie in Abständen von sechs Monaten aus den zuletzt verfügbaren aktualisierten Bändern ausgewählt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bevölkerungskontrollen
Kontrollpersonen wurden nach dem Zufallsprinzip aus den Begünstigtenunterlagen des staatlichen Kraftfahrzeugministeriums und der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ausgewählt.
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Harnblasenfälle
Patienten mit histologisch bestätigtem Harnblasenkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blasenkrebs
Zeitfenster: 2001-2004
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Blasenkrebs
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2001-2004
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baris D, Karagas MR, Verrill C, Johnson A, Andrew AS, Marsit CJ, Schwenn M, Colt JS, Cherala S, Samanic C, Waddell R, Cantor KP, Schned A, Rothman N, Lubin J, Fraumeni JF Jr, Hoover RN, Kelsey KT, Silverman DT. A case-control study of smoking and bladder cancer risk: emergent patterns over time. J Natl Cancer Inst. 2009 Nov 18;101(22):1553-61. doi: 10.1093/jnci/djp361. Epub 2009 Nov 16.
- Baris D, Karagas MR, Koutros S, Colt JS, Johnson A, Schwenn M, Fischer AH, Figueroa JD, Berndt SI, Han S, Beane Freeman LE, Lubin JH, Cherala S, Cantor KP, Jacobs K, Chanock S, Chatterjee N, Rothman N, Silverman DT. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and other analgesic use and bladder cancer in northern New England. Int J Cancer. 2013 Jan 1;132(1):162-73. doi: 10.1002/ijc.27590. Epub 2012 May 22.
- Garcia-Closas M, Rothman N, Figueroa JD, Prokunina-Olsson L, Han SS, Baris D, Jacobs EJ, Malats N, De Vivo I, Albanes D, Purdue MP, Sharma S, Fu YP, Kogevinas M, Wang Z, Tang W, Tardon A, Serra C, Carrato A, Garcia-Closas R, Lloreta J, Johnson A, Schwenn M, Karagas MR, Schned A, Andriole G Jr, Grubb R 3rd, Black A, Gapstur SM, Thun M, Diver WR, Weinstein SJ, Virtamo J, Hunter DJ, Caporaso N, Landi MT, Hutchinson A, Burdett L, Jacobs KB, Yeager M, Fraumeni JF Jr, Chanock SJ, Silverman DT, Chatterjee N. Common genetic polymorphisms modify the effect of smoking on absolute risk of bladder cancer. Cancer Res. 2013 Apr 1;73(7):2211-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-12-2388. Epub 2013 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902143
- 02-C-N143
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