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Lo studio sul cancro alla vescica del New England

14 luglio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

I dati del nuovo atlante del cancro che coprono il periodo 1974-1994 indicano che i decessi per cancro alla vescica tra uomini e donne bianchi sono elevati negli Stati Uniti nordorientali, in particolare nelle parti settentrionali del New England. La ragione di questi elevati tassi di incidenza e di decessi per cancro alla vescica è sconosciuta. Solo una parte dell'eccesso di rischio può essere spiegato dall'esposizione alle industrie tessili e del cuoio.

Lo scopo di questo studio è determinare i fattori che contribuiscono agli alti tassi di incidenza e morte per cancro alla vescica nel nord del New England. Gli obiettivi principali sono quelli di:

  • stimare il rischio di sviluppare il cancro alla vescica associato all'arsenico inorganico nell'acqua potabile, altri contaminanti dell'acqua, uso di tabacco, esposizioni professionali, vicinanza residenziale a siti industriali, fattori dietetici, etnia e uso di stufe a legna.
  • stimare la misura in cui l'acqua contenente arsenico inorganico spiega l'aumento dei tassi di cancro alla vescica.
  • stimare la misura in cui l'esposizione ad altri fattori di rischio spiega l'aumento dei tassi.
  • valutare il rischio di cancro alla vescica in base a fattori genetici.
  • esaminare le interazioni di questi fattori con l'uso del tabacco, l'esposizione professionale e l'esposizione ambientale all'arsenico e ad altri composti.

Tutte le persone di età compresa tra 30 e 79 anni con casi confermati di cancro alla vescica saranno ammissibili allo studio. Saranno incluse milleduecento persone con cancro alla vescica e milleduecento individui senza precedente cancro alla vescica.

Dopo che i potenziali partecipanti sono stati reclutati e ottenuto un accordo per telefono, completeranno un calendario e raccoglieranno i ritagli di unghie dei piedi prima del colloquio a casa. Durante la visita domiciliare, un investigatore gestirà un colloquio personale assistito da computer, raccoglierà campioni di acqua potabile e ritagli e otterrà una lettura satellitare di posizionamento globale. Possono essere richiesti altri campioni biologici, come campioni di saliva, urina e sangue.

Verranno inoltre campionati i pozzi privati ​​di qualsiasi precedente abitazione dei partecipanti. Verrà determinata l'ubicazione delle case precedenti e verrà chiesto all'attuale proprietario della casa di consentire il campionamento del pozzo.

Verranno esaminate le associazioni tra cancro alla vescica ed esposizioni ambientali e verrà stimata la misura in cui le esposizioni a tali fattori di rischio spiegano l'elevata mortalità e incidenza nel nord del New England.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati del nuovo atlante del cancro che copre il periodo 1970-94 indicano che i tassi di mortalità per cancro alla vescica tra uomini e donne bianchi sono elevati negli Stati Uniti nord-orientali, in particolare nelle parti settentrionali del New England, tra cui Maine, New Hampshire e Vermont. Le ragioni di questi alti tassi di mortalità non sono chiare. I persistenti aumenti della mortalità e dell'incidenza del cancro della vescica tra uomini e donne suggeriscono il possibile ruolo di fattori eziologici ambientali. Uno dei principali sospetti di esposizione ambientale è l'arsenico inorganico nell'acqua potabile, che è elevato nei pozzi privati ​​in alcune parti del New England. Lo scopo di questo studio è determinare i fattori di rischio che spiegano gli alti tassi di mortalità e incidenza del cancro alla vescica negli uomini e nelle donne nel nord del New England. Lo studio sarà uno studio caso-controllo basato sulla popolazione del carcinoma della vescica urinaria in tre stati: New Hampshire, Vermont e Maine. Tutti i casi incidenti confermati istologicamente di carcinoma della vescica verificatisi entro un periodo di tre anni tra i residenti delle aree di studio di età compresa tra 30 e 79 anni saranno eleggibili per lo studio. I controlli saranno selezionati in modo casuale dalla popolazione generale di ciascuna area di studio, frequenza abbinata alle distribuzioni specifiche per età, razza e genere dei casi di incidenza di cancro alla vescica in ciascuno stato. Prevediamo di intervistare 1.200 casi e 1.200 controlli. Diverse attività di raccolta dati saranno incorporate in questo studio: un calendario di storia residenziale/occupazionale autosomministrato, un questionario dietetico autosomministrato, interviste di persona con soggetti utilizzando un colloquio personale assistito da computer (CAPI), raccolta di acqua potabile per determinare i livelli di arsenico e altri contaminanti nell'acqua potabile, una raccolta di cellule buccali, unghie dei piedi, macchie di urina, diario delle abitudini urinarie di quattro giorni, urina notturna (da un campione di 240 casi e 240 controlli) e sangue (da un campione di 180 casi e 180 controlli). Saranno ottenuti campioni di tessuto tumorale per i casi. Esamineremo le associazioni tra cancro alla vescica ed esposizioni ambientali e stimeremo la misura in cui le esposizioni a tale fattore di rischio spiegano l'elevata mortalità e incidenza nel nord del New England.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2681

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi clinici includevano tutti i pazienti con carcinoma della vescica urinaria confermato istologicamente (incluso carcinoma in situ) di nuova diagnosi tra il 2001 e il 2004 tra i residenti del Maine, New Hampshire e Vermont, di età compresa tra 30 e 79 anni. I pazienti sono stati accertati attraverso i reparti di patologia ospedaliera e i registri oncologici ospedalieri e statali. I soggetti di controllo sono stati selezionati in modo casuale dai registri del Dipartimento statale dei veicoli a motore (DMV) (età 30-64 anni) e dai registri dei beneficiari dei centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) (età 65-79 anni), la frequenza abbinata ai casi di pazienti per stato, sesso e fascia di età di cinque anni alla diagnosi. Abbiamo intervistato 1418 soggetti di controllo (594 DMV, 824 CMS) (64,8% di DMV idonei e 64,7% di soggetti di controllo CMS idonei).@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i casi incidenti confermati istologicamente di carcinoma della vescica, compreso il carcinoma in situ, di età compresa tra 30 e 79 anni che si verificano tra i residenti del New Hampshire, Maine e Vermont durante un periodo di maturazione di circa tre anni possono essere inclusi nel studio.

I controlli devono avere un'età compresa tra 30 e 79 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla vescica. Gli individui con altri tumori maligni non saranno esclusi.

I controlli di età inferiore ai 65 anni saranno selezionati tra i residenti dei tre stati con patente di guida valida dai nastri informatici della Motor Vehicle Administration (MVA) a intervalli di sei mesi.

I controlli di età compresa tra 65 e 79 anni saranno identificati dai file dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

I controlli CMS saranno selezionati a intervalli di sei mesi durante il periodo di intervista dello studio dai nastri aggiornati disponibili più di recente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I bambini saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sulla popolazione
I soggetti di controllo sono stati selezionati in modo casuale dai registri dei beneficiari del Dipartimento statale dei veicoli a motore e dei Centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS).
Casi di vescica urinaria
pazienti con carcinoma della vescica istologicamente confermato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla vescica
Lasso di tempo: 2001-2004
Cancro alla vescica
2001-2004

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999902143
  • 02-C-N143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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