Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce 2006-2007
16. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce, přípravek na severní polokouli 2006-2007 (intramuskulární cesta)
Tato studie je navržena tak, aby generovala klinická data, jak je uvedeno v Pokynech k harmonizaci požadavků na registraci vakcíny proti chřipce Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Cíle zkoušky jsou:
- Vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce Severní polokoule 2006-2007 s požadavky Evropské lékové agentury
- Popsat bezpečnost inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce, formulace pro severní polokouli 2006-2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
-
-
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V den zařazení dosáhl věku minimálně 18 let
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1
- Pro ženu ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu nejméně čtyř týdnů před očkováním a nejméně tří týdnů po očkování.
Kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění (orální teplota >=37,5°C) v den očkování
- Kojení
- Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před zkušební vakcinací
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Systémová přecitlivělost na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních třech měsících
- Jakékoli očkování během čtyř týdnů před zkušební vakcinací
- Očkování je plánováno do tří týdnů po zkušební vakcinaci
- Očkování proti chřipce v předchozích šesti měsících
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce (štěpený virion)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRT63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .