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Uno studio sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale 2006-2007

16 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale inattivato a virione frazionato, formulazione dell'emisfero settentrionale 2006-2007 (via intramuscolare)

Questo studio è progettato per generare dati clinici come delineato nella nota di orientamento sui requisiti di armonizzazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino antinfluenzale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali.

Gli obiettivi della sperimentazione sono:

  • Valutare la conformità, in termini di immunogenicità, della formulazione inattivata del vaccino influenzale a virione splittato Northern Hemisphere 2006-2007 con i requisiti dell'Agenzia Europea dei Medicinali
  • Descrivere la sicurezza del vaccino influenzale inattivato a virione diviso, formulazione dell'emisfero settentrionale 2006-2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
  • Per una donna, incapacità di partorire o test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1
  • Per una donna in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno quattro settimane prima della vaccinazione e almeno tre settimane dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile (temperatura orale >=37,5°C) il giorno della vaccinazione
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei sei mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
  • Ipersensibilità sistemica alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pulcino o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Vaccinazione pianificata nelle tre settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Vaccinazione contro l'influenza nei sei mesi precedenti
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Vaccino influenzale inattivato (virione frazionato)
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sull'immunogenicità del vaccino antinfluenzale inattivato (virione frazionato)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRT63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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