2006-2007流感疫苗的免疫原性和安全性研究
2014年1月16日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
灭活分裂病毒体流感疫苗的免疫原性和安全性，北半球 2006-2007 配方（肌内注射）
本研究旨在生成欧洲药品管理局关于流感疫苗上市许可协调要求的指导说明中概述的临床数据。
试验的目标是：
- 评估灭活分裂病毒流感疫苗 Northern Hemisphere 2006-2007 制剂在免疫原性方面是否符合欧洲药品管理局的要求
- 描述灭活分裂病毒流感疫苗的安全性，北半球 2006-2007 年配方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日至少年满 18 岁
- 签署知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于女性，无法生育或第一次就诊时尿妊娠试验阴性
- 对于有生育能力的女性：在接种疫苗前至少 4 周和接种疫苗后至少 3 周使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 接种当天有发热性疾病（口腔温度>=37.5°C）
- 哺乳
- 在试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 先天性或获得性免疫缺陷，前六个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗
- 对鸡蛋蛋白、鸡蛋白或任何疫苗成分过敏，或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 当前滥用酒精或药物成瘾可能会干扰受试者遵守试验程序的能力
- 在过去三个月内接受过血液或血液制品
- 试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种
- 计划在试验疫苗接种后的三周内接种疫苗
- 过去六个月接种过流感疫苗
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意住院的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
0.5 毫升，肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
提供有关灭活流感疫苗（分裂病毒体）免疫原性的信息
大体时间：接种疫苗后 21 天
|
接种疫苗后 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月21日
首次发布 (估计)
2006年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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