Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden ved influenzavaccinen 2006-2007

16. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed for den inaktiverede, split-virion-influenzavaccine, den nordlige halvkugle 2006-2007-formulering (intramuskulær vej)

Denne undersøgelse er designet til at generere kliniske data som beskrevet i vejledningen om harmoniseringskrav til markedsføringstilladelse til influenzavaccine fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Formålet med forsøget er:

  • For at evaluere overensstemmelsen med hensyn til immunogenicitet af den inaktiverede, split-virion influenzavaccine Northern Hemisphere 2006-2007 formulering med kravene fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
  • For at beskrive sikkerheden af ​​den inaktiverede, split-virion influenzavaccine, Northern Hemisphere 2006-2007 formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Været mindst 18 år på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest ved besøg 1
  • For en kvinde i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst fire uger før vaccination og mindst tre uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Febersygdom (oral temperatur >=37,5°C) på vaccinationsdagen
  • Amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående seks måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste tre måneder
  • Enhver vaccination i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Vaccination planlagt i de tre uger efter forsøgsvaccinationen
  • Vaccination mod influenza i de foregående seks måneder
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine (split virion)
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​inaktiveret influenzavaccine (split virion)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRT63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret influenzavaccine (split virion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner