Um estudo da imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza 2006-2007

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos no dia da inclusão
• Termo de consentimento informado assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher, incapacidade de ter um filho ou teste de gravidez de urina negativo na Visita 1
• Para uma mulher com potencial para engravidar: uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência durante pelo menos quatro semanas antes da vacinação e pelo menos três semanas após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Doença febril (temperatura oral >=37,5°C) no dia da vacinação
• Amamentação
• Participação em outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos seis meses, ou terapia de corticosteróides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica às proteínas do ovo, proteínas do frango ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
• Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos três meses
• Qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental
• Vacinação planejada nas três semanas seguintes à vacinação experimental
• Vacinação contra influenza nos últimos seis meses
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento