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Eine Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs 2006–2007

16. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs, Formulierung der nördlichen Hemisphäre 2006–2007 (intramuskuläre Route)

Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zu generieren, wie in der „Note for Guidance on Harmonisation Requirements for Influenza Vaccine Marketing Authorization“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur dargelegt.

Die Ziele des Prozesses sind:

  • Bewertung der Konformität der Formulierung des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs Nordhalbkugel 2006–2007 im Hinblick auf die Immunogenität mit den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
  • Beschreibung der Sicherheit des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs, Formulierung Nordhalbkugel 2006–2007.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
  • Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens vier Wochen vor der Impfung und mindestens drei Wochen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Fieberhafte Erkrankung (Oraltemperatur >=37,5°C) am Tag der Impfung
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Angeborener oder erworbener Immundefekt, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Testimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Erkrankung in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Prozessabläufen nachzukommen
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten drei Monaten erhalten wurden
  • Jede Impfung in den vier Wochen vor der Probeimpfung
  • Die Impfung ist in den drei Wochen nach der Probeimpfung geplant
  • Impfung gegen Influenza in den letzten sechs Monaten
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Inaktivierter Grippeimpfstoff (Spaltvirion)
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen über die Immunogenität des inaktivierten Grippeimpfstoffs (Spaltvirion)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRT63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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