Registr těhotenství antiepileptických léků UCB (AED) (dříve registr těhotenství Keppra®)
Prospektivní studie těhotenství vystavených antiepileptickým lékům UCB s cílem zjistit, zda existuje potenciální zvýšení rizika závažných vrozených vad
Jedná se o prospektivní, pozorovací, expozici registrující a následnou studii žen a jejich potomků vystavených Keppra® (levetiracetam) a Keppra XR® v době početí (tj. kdykoli od prvního dne poslední menstruace ) a/nebo během těhotenství. Registr těhotenství UCB AED je navržen tak, aby monitoroval těhotenství vystavená Keppra® a Keppra XR® s cílem zjistit, zda existuje potenciální zvýšení rizika závažných vrozených vad ve srovnání s výskytem u žen v běžné populaci USA.
Cíle registru těhotenství UCB AED jsou:
- Prospektivně shromáždit údaje týkající se 1) expozice Keppra® a Keppra XR® během těhotenství, 2) potenciálních matoucích faktorů, 3) výsledku těhotenství a 4) dlouhodobého pediatrického výsledku
- Přezkoumat hlášené případy možných vrozených vad
- Odhadnout riziko vrozených vad vyskytujících se u živě narozených potomků žen vystavených Keppra® a Keppra XR® během těhotenství
Tato studie se provádí ve Spojených státech (USA). Zápis do rejstříku je dobrovolný. Registr těhotenství UCB AED je sponzorován společností UCB, Inc. a je spravován společností INC Research. Na vědecké vedení a analýzu registru dohlíží expertní panel složený z externích specialistů na teratologii/genetiku, epidemiologii, mateřskou a fetální medicínu a neurologii (podrobnosti o externích členech jsou k dispozici na vyžádání).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- INC Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Viz Kritéria zahrnutí
- Ženy, u kterých byla diagnostikována epilepsie a během těhotenství pokračovaly v léčbě UCB AED
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí splňovat následující kritéria pro registraci:
- Zapište se prospektivně (pacientka je stále těhotná a při prenatálním testu nebyly zaznamenány žádné strukturální defekty)
- Expozice přípravkům Keppra® a Keppra XR® první den poslední menstruace pacientky nebo po něm (ověřeno datem nebo gestačním věkem expozice)
- U pacientem iniciovaných zápisů poskytněte ústní nebo písemný souhlas s účastí v registru
- Pro pacienty iniciované zápisy poskytněte kontaktní údaje na sebe, jejího HCP a HCP dítěte (podle potřeby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AED léčba
Ženy léčené UCB AED během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vrozených vad hlášených a potvrzených teratologem
Časové okno: Během těhotenství a do 3 let života
|
Účelem registru těhotenství UCB AED je monitorovat těhotenství vystavená působení UCB AED s cílem zjistit, zda existuje potenciální zvýšení rizika závažných vrozených vad.
|
Během těhotenství a do 3 let života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- Ředitel studie: Jürgen Bentz, PhD, UCB Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .